Τα αντισώματα της Regeneron είναι ίσως επικίνδυνα σε όσους νοσούν βαριά

Σύμφωνα με τη περιορισμένη έγκριση που έδωσαν οι Αμερικανοί για τη χορήγηση σε ασθενείς των δύο αντισωμάτων  που πήρε ο Τραμπ, τη θεραπεία της Regeneron, αυτή είναι μάλλον αποτελεσματική μόνον στα πρώιμα στάδια, αλλά δυνητικά επικίνδυνη όταν πλέον ο ασθενής χρειάζεται οξυγόνο ή διασωλήνωση. Οι Ευρωπαίοι δεν έχουν κάνει ανάλογη κίνηση.

Οι Βρετανοί εν τω μεταξύ ειναι πιθανόν να δώσουν έγκριση για το εμβόλιο της Pfizer μέσα στις επόμενες 10 ημέρες. Στις ΗΠΑ θα αρχίσουν τους εμβολιασμούς με το σκεύασμα της Pfizer στα μέσα Δεκεμβρίου, μόλις πάρουν την έγκριση των αρχών.Οι Αμερικανοί στοχεύουν να έχουν προχωρήσει πολύ στους εμβολιασμούς μέχρι την άνοιξη  και φιλοδοξούν η χώρα τους να έχει πετύχει χάρη στους μαζικούς εμβολιασμούς συλλογική ανοσία μέχρι τον Μάιο. Για να επιτευχθεί συλλογική ανοσία πρέπει να εμβολιαστεί τουλάχιστον το 70% του πληθυσμού.

Τα αντισώματα

Η σύσταση όσον αφορά στα δύο αντισώματα της Regeneron είναι να χορηγούνται σε όσους ανήκουν σε ομάδα υψηλού κινδύνου μεν, αλλά δεν έχουν παρουσιάσει βαριά συμπτώματα ακόμη. Όπως διαπιστώθηκε από την έρευνα, σε όσους είναι τα αρχικά στάδια, η θεραπεία (με ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση και των δύο αντισωμάτων) μειώνει κατά 2/3 τις πιθανότητες βαριάς νόσησης.

Εντούτοις οι Αμερικανοί τονίζουν ότι ακόμα διερευνώνται και η αποτελεσματικότητα αλλά και η ασφάλεια του σκευάσματος, αλλά χορηγούν την περιορισμένη έγκριση για να μειωθούν οι εισαγωγές στα νοσοκομεία και να διαθέτει ο πολίτης και άλλα όπλα έναντι του ιού. Οι παρασκευαστές των αντισωμάτων είχαν πει αρχικά ότι αυτά θα ήταν πιθανόν χρήσιμα και ως εμβόλιο, δεν γνωστοποιήθηκε όμως τίποτε σχετικά με αυτή την προοπτική.

Οπότε δεν γνωρίζουμε αν οι παρενέργειες είναι υπολογίσιμες και δεν εγκρίθηκε ή αν απλά περιμένουν να ολοκληρωθούν και άλλες έρευνες με περισσότερους εθελοντές, για να διαπιστωθεί ίσως και η διάρκεια ζωής των τεχνητών αντισωμάτων. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες παρασκευασμένες τεχνητά στο εργαστήριο οι οποίες αντιγράφουν τις φυσικές πρωτεΐνες που παράγει ο ανθρώπινος οργανισμός για να καταπολεμήσει τον κορονοϊό. Παρόμοια αντισώματα προσπαθούν να αναπτύξουν και οι Γερμανοί, αλλά έχουν πει ότι δεν θα έχουν ενδείξεις πριν από τον Δεκέμβριο.

Τι έδειξε η έρευνα

Η έρευνα στην οποία στηρίχθηκε η περιορισμένη άδεια του Οργανισμού Φαρμάκων των ΗΠΑ, έδειξε ότι σε 799 ασθενείς που συμμετείχαν στην Φάση ΙΙΙ, οι 530 πήραν τα αντισώματα και οι 266 ανενεργή ουσία (placebo) προς σύγκριση και όσοι πήραν το ανενεργό σκεύασμα χρειάστηκαν τον επόμενο μήνα νοσηλεία σε ποσοστό 9% ενώ όσοι είχαν πάρει τα “έτοιμα αντισώματα” χρειάσθηκαν νοσηλεία σε ποσοστό 3%. Επίσης εκτιμήθηκε και το ιικο φορτίο των ασθενών και διαπιστώθηκε ότι όσοι είχαν λάβει τα αντισώματα είχαν χαμηλότερο φορτίο από εκείνους που ειχαν λάβει το placebo.

Για όσους χρειάζονται χορήγηση οξυγόνου ή μηχανική υποστήριξη της αναπνοής, η χορήγηση των αντισωμάτων μπορεί να επιδεινώσει την κατάστασή τους. Το σκεύασμα αποφασίσθηκε να χορηγείται ενδοφλεβίως σε παιδιά  άνω των 12 ετών (βάρους άνω των 40 κιλών) και σε ενηλίκους που έχουν βρεθεί θετικοί στον ιό και που ανήκουν σε ομάδα υψηλού κινδύνου για να παρουσιάσουν σοβαρή μορφή της νόσου. Σε αυτούς περιλαμβάνονται και οι άνω των 65 ετών ή όσοι έχουν συγκεκριμένα χρόνια νοσήματα.

Οι βαριά νοσούντες

Αν και ο αμερικανικός οργανισμός φαρμάκου δεν μπαίνει σε λεπτομέρειες και λέει ότι η θεραπεία είναι άγνωστης αποτελεσματικότητας και εν δυνάμει επικινδυη για όσους είναι ήδη βαριά, πριν από ένα δίμηνο είχε διακοπεί ένα σκέλος της κλνικής έρευνας χωρίς να ανακοινωθούν οι λόγοι. Εικάζεται ότι τότε διαπιστώθηκε πως οι παρενέργειες σε όσους είναι σε βαριά κατάσταση μπορεί να ειναι πολύ σοβαρές και γι΄αυτό σταμάτησε η χορήγηση σε σοβαρά νοσούντες.

Για τη σύγκριση οφέλους και ρίσκου οι Αμερικανοί γράφουν ότι «όταν χορηγούνται τα αντισώματα στον εγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών (ευάλωτους και ευπαθείς αλλά σε πρώιμα στάδια) τα πιθανά οφέλη είναι σημαντικότερα από τους έως τώρα γνωστούς πιθανούς κινδύνους». Πιθανές παρενέργειες σε αυτή την ομάδα ασθενών είναι η αναφυλαξία, ο πυρετός, ρίγη, εξανθήματα και φαγούρα.