Πού εγκρίθηκαν “ναρκωτικές ουσίες” για την κατάθλιψη

Αντιδράσεις προκαλεί, κυρίως σε αμερικανικούς επιστημονικούς κύκλους, η κίνηση της Αυστραλίας να επιτρέψει να συνταγογραφούνται οι “ψυχεδελικές ουσίες” ψιλοκυβίνη και MDMA για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του μετατραυματικού στρες, όταν οι παθήσεις αυτές δεν ανταποκρίνονται στις ήδη υπάρχουσες φαρμακευτικές αγωγές. Και οι δύο ουσίες θεωρούνται σχεδόν σε όλες τις άλλες χώρες ως παράνομα ναρκωτικά. Η μεν ψιλοκυβίνη είναι παράγωγο μανιταριών και ανάλογη της μεσκαλίνης και του LSD, το δε MDMA είναι γνωστό ως “έκσταση”.

Αμφότερες οι ουσίες ερευνώνται πάντως εδώ και πολλά χρόνια συστηματικά για την αντικαταθλιπτική τους δράση. Ο Καναδάς επιτρέπει από πέρσι την χρήση “ψυχεδελικών ουσιών” κυρίως σε ενδονοσοκομειακούς ασθενείς. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός εξετάζει το θέμα από το 2014 και παραμένει αναποφάσιστος. Όσον αφορά την ψιλοκυβίνη στον ανθρώπινο οργανισμό μετατρέπεται γρήγορα σε ψιλοκίνη, η οποία έχει ψυχοτρόπο δράση, προκαλώντας ευφορία, οπτικές παραισθήσεις, αλλαγή της αντίληψης, μεταβολή της αίσθησης του χρόνου κ.α. ενώ ως βασική παρενέργεια σε χαμηλές δόσεις αναφέρονται κυρίως η ναυτία και οι κρίσεις πανικού. Όσον αφορά την “έκσταση”, έχει παρόμοια δράση, με πιο έντονη την ευφορία και την ενεργητικότητα.

Η έγνοια των περισσότερων είναι αν η δράση των ουσιών έχει μελετηθεί επαρκώς ως προς τον εθισμό ή την ανάπτυξη ανοχής και ως προς τις παρενέργειες, προβλήματα που πάντως εξαρτώνται κυρίως από τη δοσολογία και την έλλειψη παράλληλης ψυχοθεραπείας. Θεωρείται δηλαδή ότι πρέπει οι ασθενείς να ακολουθούν οπωσδήποτε κάποια μορφή ψυχοθεραπείας όταν παίρνουν τέτοια σκευάσματα.

Τα θετικά αποτελέσματα σε γενικές γραμμές δεν αμφισβητούνται, ειδικά για όσους αντιμετωπίζουν ασθένειες τελικού σταδίου ή σε άτομα με βαριά κατάθλιψη και αυτοκτονικές τάσεις. Εκείνο που αμφισβητείται είναι το πλαίσιο της προτεινόμενης θεραπείας και το επόμενο βήμα, μετά την βελτίωση που τυχόν παρουσιάζουν οι ασθενείς. Στις ΗΠΑ μάλιστα άρον-άρον προσέθεσαν την περασμένη εβδομάδα στις συστάσεις προς όσους κάνουν ανάλογες έρευνες, να επικεντρώνονται στην ασφάλεια της θεραπείας και στις πιθανές παρενέργειες καθώς και ειδικά στην ασφάλεια της μακροχρόνιας επαναλαμβανόμενης δόσης, καθώς και στην σαφή σύσταση για τα βέλτιστα πρωτόκολλα ψυχοθεραπείας.

Από την άλλη, είναι γνωστό ότι ανοχή στα φαρμακευτικά σκευάσματα αναπτύσσεται δυστυχώς και σε αθώα αντικαταθλιπτικά ή αγχολυτικά –ο εθισμός δηλαδή συνιστά πρόβλημα για πάρα πολλά σκευάσματα. Η μεθυλενεδιοξυμεθαμφεταμινη ή MDMA ή “έκσταση” είχε συντεθεί για πρώτη φορά από την Merck το 1912 είτε για να μελετηθεί για όσους κάνουν δίαιτα (για να κόβει την όρεξη) είτε για να παραχθεί νέο αιμοστατικό φάρμακο. Η ψιλοκυβίνη απαντάται στη φύση, στα μανιτάρια του γένους Psilocybe.

Οι έρευνες

Οι έρευνες για την συμπληρωματική θεραπεία ασθενών με ψυχεδελικές ουσίες είχε αρχίσει από τον περασμένο αιώνα, αλλά οι ΗΠΑ φρέναραν όλες τις έρευνες βγάζοντας το 1970 δεκάδες ουσίες στην παρανομία ως ναρκωτικά. Στο κύριο άρθρο της Επιθεώρησης Ψυχοφαρμακολογίας (Journal of Psychofarmakology) μετά από δύο συγκεκριμένες μελέτες με θετικά αποτελέσματα, τονιζόταν ότι αν οι ΗΠΑ δεν είχαν τόσο μένος με τα ναρκωτικά μετά τον πόλεμο στο Βιετνάμ, οι ουσίες που χρησιμοποιούνται από εθισμένους και τοξικομανείς θα είχαν απενεχοποιηθεί εδώ και δεκαετίες και θα χρησίμευαν σε όλους όσοι έχουν ανάγκη από πιο δραστικές θεραπείες. 

Εντούτοις οι έρευνες δεν σταμάτησαν παντού. Ιδιαίτερα αποτελεσματική φάνηκε μια έρευνα που ολοκληρώθηκε το 2012 και έγινε για να βοηθηθουν αλκοολικοί. με μια άπαξ δόση λυσεργικου οξέος και διεθυλαμίνης ή LSD. Αυτή έδειξε ότι η χρήση ψυχεδελικού σκευάσματος έδωσε σε ικανό αριθμό αλκοολικών την δύναμη και την αυτοπεποίθηση να αντισταθούν στην ανάγκη τους για ποτό.

Άλλη έρευνα (2016) έδειξε ότι ειδικά σε όσους ασθενείς αντιμετωπίζουν απειλητική μορφή καρκίνου, τα θετικά αποτελέσματα ήταν άμεσα –στους περισσότερους με μια άπαξ δόση ψιλοκυβίνης και σε μερικούς με δύο δόσεις σε διάστημα τριών μηνών.  Όμως και σε  διάστημα 6 μηνών μετά τη χορήγηση της ψιλοκυβίνης οι παρακολουθούμενοι ασθενείς συνέχιζαν να δείχνουν σε ποσοστό 60%-80% μειωμένα επίπεδα άγχους και κατάθλιψης και πιο θετική αντιμετώπιση του ενδεχόμενου να πεθάνουν σύντομα.

Αυτό αποδίδεται από τους συγγραφείς της συγκεκριμένης μελέτης στο γεγονός ότι οι μετέχοντες βίωσαν με την ψιλοκυβίνη υποκειμενικές, μυστικιστές τρόπον τινά, εμπειρίες. Να προσθέσουμε ότι κάποιοι από τους μετέχοντες ήταν άθεοι και παρέμειναν άθεοι μετά την λήψη της ουσίας, θεωρώντας όμως την εμπειρία τους πολύ σημαντική. Δεν ξέρουμε αν οι άθεοι ωφελήθηκαν από τη λήψη της ουσίας λιγότερο ή περισσότερο από τους πιστούς κάποιας θρησκείας, αλλά πάντως τα οφέλη ήταν μεγαλύτερα σε όσους είχαν μυστικιστική εμπειρία ανεξαρτήτως του αν ήταν θρήσκοι ή άθεοι. Όσοι δηλαδή μετέχοντες είχαν άλλες εμπειρίες, δεν ωφελήθηκαν εξίσου με όσους βίωσαν κάτι που υποκειμενικά χαρακτήρισαν ως μυστικιστικό.

Η απόφαση των Αυστραλών

Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Αυστραλίας (TGA) ανακοίνωσε ότι κατέληξε στην λελογισμένη χορήγηση των ουσιών αυτών μετά από τριετή έρευνα και εκτεταμένη διαβούλευση με ειδικούς, καθώς μελέτες δεκαετιών έχουν δείξει ότι κάποιες παράνομες ναρκωτικές ουσίες, μπορούν να βελτιώσουν την κατάσταση ασθενών με “ανθεκτική κατάθλιψη” όταν συνδυάζονται με ψυχοθεραπεία.

Έρευνα που πέρασε στην δεύτερη κλινική φάση και δημοσιεύθηκε πέρσι, έδειξε ότι η χορήγηση μιας δόσης 25 mg ψιλοκυβίνης ήταν 100% πιο αποτελεσματική από τη χορήγηση μικρής δόσης του 1 mg για την καταπολέμηση της ανθεκτικής στη θεραπεία κατάθλιψης, αλλά οι παρενέργειες ήταν υπολογίσιμες. Όσον αφορά ειδικά το MDMA που επίσης δοκιμάζεται και έχει περάσει μία από τις σχετικές έρευνες στην τρίτη φάση κλινικών δοκιμών, φαίνεται πως είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό στο μετατραυματικό στρες.

Επίσης φαίνεται ότι βοηθά όσους πάσχουν από νευρωσικό άγχος, από νευρική ανορεξία αλλά και όσους έχουν εθιστεί σε άλλες ναρκωτικές ουσίες. Στις ΗΠΑ και στο Ισραήλ η χορήγηση επιτρέπεται στο πλαίσιο “παρηγορητικής θεραπείας” για ασθενείς που αντιμετωπίζουν πλέον τον θάνατο και σε πολύ αυστηρό πλαίσιο. Στην Αυστραλία, αντιθέτως, από σήμερα θα συνταγογραφούνται από όσους ψυχιάτρους λάβουν έγκριση χορήγησης για άτομα που δεν πεθαίνουν, αλλά έχουν βαριά κατάθλιψη.

Η φόρμουλα που βρέθηκε είναι να συνταγογραφούνται από ψυχιάτρους που θα έχουν λάβει ειδική προέγκριση. Αυτοί με τη σειρά τους θα δίνουν αναφορά κάθε έξι μήνες στις αρμόδιες κρατικές υπηρεσίες για την πορεία του ασθενούς αλλά και για τυχόν σοβαρές παρενέργειες ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Η φόρμουλα αυτή δεν τους βρίσκει όλους σύμφωνους.

Ο αντίλογος

Σε ένα ποσοστό ασθενών η θεραπεία απέτυχε –στο 15% σύμφωνα με μία ψυχίατρο που μετέχει στις έρευνες, την Susan Rossell, του Πανεπιστημίου  Swinburne της Μελβούρνης. Η ίδια τονίζει ότι σε αυτούς μάλιστα η χορήγηση ψιλοκυβίνης έφερε τα αντίθετα από τα επιθυμητά αποτελέσματα, και θα πρέπει με κάποιο τρόπο να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς, ώστε να διαπιστώνεται εγκαίρως αν ανήκουν σε αυτή την ομάδα, ώστε η χορήγηση να μην αρχίζει ή πάντως να σταματά εγκαίρως.

Σε ανάλογη συζήτηση που είχε γίνει το 2021 στην Αυστραλία, ο οργανισμός TGA είχε γνωμοδοτήσει μάλιστα  κατ’ αρχήν αρνητικά, ζητώντας από τους ερευνητές να εστιάσουν στο ποιοι ασθενείς είναι πιθανότερο να ωφεληθούν από τα  ψυχεδελικά φάρμακα και στο είδος της ψυχοθεραπείας που θα οδηγήσει στα καλύτερα δυνατόν αποτελέσματα. Τώρα όμως έδωσε το πράσινο φως. Κάποιοι Αυστραλοί ειδικοί διαφωνούν ζητώντας πιο σαφείς οδηγίες για τις προϋποθέσεις χορήγησης.

Ο αρμόδιος οργανισμός (ο TGA) απαντά ότι δεν είναι δική του αρμοδιότητα το κλινικό πλαίσιο χορήγησης. «Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, είναι σαν τον TGA, δηλαδή είναι υπεύθυνοι για τη ρύθμιση φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Δεν μπορούν να θεσπίσουν ευρύτερα κλινικά πρωτόκολλα, αυτά είναι δουλειά άλλων φορέων και ειδικών», είπε ο διευθυντής του TGA. Όσοι επιστήμονες εναντιώνονται στην χορήγηση κατακρίνουν τον TGA ότι βιάστηκε και ότι εξυπηρετεί συμφέροντα φαρμακοβιομηχανιών, υποκύπτοντας σε λόμπι.

Όπως και να έχει, πλέον στην Αυστραλία οι γιατροί θα μπορούν να συνταγογραφούν τα δύο φάρμακα χρησιμοποιώντας ένα ειδικό πρόγραμμα συνταγογράφησης για εγγεγραμμένους ψυχιάτρους, οι οποίοι «θα έχουν το δικαίωμα να χορηγούν ουσίες οι οποίες δεν έχουν ακόμη συμπεριληφθεί επίσημα στο μητρώο θεραπευτικών προϊόντων της Αυστραλίας». Για να εγγραφεί στο πρόγραμμα αυτό ένας ψυχίατρος, θα πρέπει να λάβει την έγκριση μιας ειδικής επιτροπής που αξιολογεί τις αιτήσεις για συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές (HREC). Ουσιαστικά δηλαδή θα πρόκειται για μια ευρύτατη κλινική δοκιμή.

Μόλις η αίτηση του ψυχίατρου για συμμετοχή εγκριθεί από την HREC και τον TGA, θα μπορεί να “γράφει” τα φάρμακα και παράλληλα όμως δεσμεύεται να παρέχει στον οργανισμό TGA εξαμηνιαίες αναφορές σχετικά με τον αριθμό των ασθενών και τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Όσοι εναντιώνονται στο νέο πρόγραμμα, υποστηρίζουν ότι αυτό το προαπαιτούμενο δεν αρκεί, επειδή εκτιμούν ότι αυτά τα πρωτόκολλα δεν έχουν ρυθμιστικό βάρος και στην ουσία δεν θα εποπτεύεται η κλινική πρακτική. Ο οργανισμός TGA απαντά ότι «οι γιατροί που συνταγογραφούν MDMA και ψιλοκυβίνη πρέπει να ακολουθούν τον κώδικα δεοντολογίας του Ιατρικού Συμβουλίου της Αυστραλίας».