Κορονοϊός: Ερωτηματικά και επιφυλάξεις για το ρωσικό εμβόλιο Sputnik V

Η είδηση ότι την Τετάρτη τρεις γιατροί στη Ρωσία, παρόλο που είχαν εμβολιασθεί με το ρωσικό εμβόλιο Sputnik-V, βρέθηκαν θετικοί στον κορονοϊό, ενίσχυσε τα ερωτηματικά αρκετών επιστημόνων, σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Το «Σπούτνικ-5», σύμφωνα με τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής του, έχει εντυπωσιακή αποτελεσματικότητα 92%, δηλαδή ανάλογη -αν όχι καλύτερη- εκείνης του εμβολίου των Pfizer-BioNTech. Το γεγονός ότι οι τρεις εμβολιασμένοι Ρώσοι γιατροί βρέθηκαν θετικοί στον κορονοϊό, ενδέχεται να σχετίζεται με το ότι ο οργανισμός τους δεν πρόφθασε να δημιουργήσει ανοσία μετά τον εμβολιασμό, καθώς γι’ αυτήν χρειάζονται τρεις εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση, δήλωσε ο σύμβουλος του Ρώσου υπουργού Υγείας Αλεξέι Κουζνετσόφ.

Το εμβόλιο Sputnik-V πραγματοποιείται σε δύο δόσεις: 21 μέρες μετά την πρώτη δόση γίνεται η δεύτερη. Ο ασθενής θεωρείται προστατευμένος τρεις εβδομάδες αφότου λάβει τη δεύτερη δόση. Σύμφωνα με το ρωσικό υπουργείο Υγείας, οι τρεις γιατροί έκαναν την πρώτη δόση του εμβολίου στο διάστημα 25-30 Σεπτεμβρίου και αρρώστησαν επτά έως δέκα μέρες μετά τον εμβολιασμό αυτό. Σύμφωνα με το περιοδικό “Science”, η ανακοίνωση από το Εθνικό Κέντρο Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Γκαμαλέγια στη Μόσχα για τη μεγάλη αποτελεσματικότητα του εμβολίου «Σπούτνικ-5», αντιμετωπίστηκε από αρκετούς επιστήμονες με υψωμένα φρύδια λόγω καχυποψίας, ενώ από μερικούς σκωπτικά.

Η προσωρινή αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του «Σπούτνικ» βασίστηκε σε μόνο 20 συνολικά περιστατικά εμφάνισης Covid-19 σε 16.000 εθελοντές στις δύο ομάδες εμβολιασθέντων και ψευδοεμβολίου (πλασίμπο) – έναντι 94 περιστατικών Covid-19 στο εμβόλιο Pfizer/BioNTech μεταξύ 39.000 εθελοντών. Ο αριθμός 20 θεωρείται πολύ μικρός για να είναι πειστικός, σύμφωνα με ειδικούς εντός και εκτός Ρωσίας. ‘Αλλοι παραγωγοί εμβολίων σχεδιάζουν να έχουν τουλάχιστον 50 περιστατικά Covid-19 στις κλινικές δοκιμές τους, προτού αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα του εμβολίου τους.

«Οι αρμόδιες εποπτικές αρχές που έχουν εμπειρία, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, πρέπει να εξετάσουν τα ρωσικά στοιχεία. Αυτές πρέπει να κρίνουν αν 20 περιστατικά είναι πολύ λίγα για να πει κανείς ότι το εμβόλιο έχει πράγματι αποτελεσματικότητα 92%», δήλωσε στο CNN ο λοιμωξιολόγος δρ Πίτερ Χότεζ του Ιατρικού Κολλεγίου Μπέιλορ του Τέξας, ο οποίος όμως επέκρινε ως πρόωρη και την ανακοίνωση των Pfiizer/BioNTech. «Καμία από τις δύο ανακοινώσεις δεν θα έπρεπε να έχει γίνει. Δεν γίνονται έτσι αυτά τα πράγματα. Οι πληροφορίες μιας κλινικής δοκιμής ανακοινώνονται στο κοινό, αφού πρώτα ενημερωθούν οι ρυθμιστικές αρχές που θα δώσουν την έγκριση τους», τόνισε.

«Είναι πολύ δύσκολο να εξηγηθεί η ανακοίνωση (του Ινστιτούτου Γκαμαλέγια). Φοβάμαι ότι είδαν τα αποτελέσματα της Pfizer και πρόσθεσαν ένα 2%», δήλωσε στο “Science” η δικηγόρος της Μόσχας Σβετλάνα Ζαβίντοβα, επικεφαλής της ρωσικής Ένωσης Οργανισμών Κλινικών Δοκιμών, η οποία παρακολουθεί στενά την ανάπτυξη των ρωσικών εμβολίων για τον κορονοϊό.

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) «δεν θα είχε ποτέ αποδεχθεί μια έκθεση αξιολόγησης εμβολίου με 20 περιπτώσεις», ανέφερε ο ειδικός στα εμβόλια Τζον Μουρ του Ιατρικού Κολλεγίου Weill Cornell της Νέας Υόρκης, ο οποίος έκανε λόγο για «πουτινολογία». «Γιατί το κάνει αυτό η Ρωσία; Επειδή είναι η διεθνής κούρσα ανταγωνισμού για ένα εμβόλιο. Θέλουν να φανούν ότι συναγωνίζονται επάξια τους ανταγωνιστές τους σε άλλες χώρες. Πρόκειται σαφώς για μια βεβιασμένη ανακοίνωση. Χωρίς αυτό πάντως να σημαίνει ότι είναι λανθασμένη», πρόσθεσε.

Στο ίδιο μήκος κύματος, η καθηγήτρια ανοσολογίας-λοιμωξιολογίας Ελεάνορ Ράϊλι του Πανεπιστημίου του Εδιμβούργου δήλωσε στο BBC ανήσυχη ότι υπήρξε βιασύνη στην ανακοίνωση για το ρωσικό εμβόλιο. «Δεν πρόκειται για ανταγωνισμό. Είναι ανάγκη όλες οι κλινικές δοκιμές να γίνονται με τις υψηλότερες δυνατές προδιαγραφές. Οτιδήποτε λιγότερο δημιουργεί κινδύνους να χαθεί η εμπιστοσύνη του κοινού σε όλα τα εμβόλια», τόνισε.

Ο ρωσικός ισχυρισμός «δεν περνά το τεστ της όσφρησης», ανέφερε ο Γουέιν Κοφ, επικεφαλής του μη κερδοσκοπικού οργανισμού Human Vaccines Project, που προσπαθεί να βελτιώσει τον σχεδιασμό των μελλοντικών εμβολίων. Πρόσθεσε ότι, όπως και οι Pfizer/BioNTech, το ρωσικό Ινστιτούτο στην ανακοίνωση του δεν έδωσε περισσότερα στοιχεία που να θεμελιώνουν τον ισχυρισμό περί αποτελεσματικότητας 92%. Από την άλλη, ενώ οι Pfizer/BioNTech, όπως και άλλες φαρμακευτικές εταιρείες, έχουν δημοσιοποιήσει το πρωτόκολλο των κλινικών δοκιμών τους, δεν έχει κάνει το ίδιο το Ινστιτούτο Γκαμαλέγια, κάτι που -σύμφωνα με το CNN- αναμένεται να κάνει εντός του Νοεμβρίου.

Το «Σπούτνικ-5» βρίσκεται σήμερα στο τελικό στάδιο κλινικών δοκιμών (φάσης 3) στη Λευκορωσία, Βενεζουέλα, Ινδία και στα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, οι οποίες θα συνεχιστούν για περίπου έξι μήνες. Στη συνέχεια αναμένεται να είναι έτοιμα και να δημοσιευθούν σε διεθνές ιατρικό περιοδικό τα οριστικά και ολοκληρωμένα αποτελέσματα του ρωσικού εμβολίου, τα οποία θα δείξουν και την τελική αποτελεσματικότητα του. Το «Σπούτνικ-5» χρησιμοποιεί δύο θεωρητικά αβλαβείς αδενοϊούς, τους Ad26 (στην πρώτη δόση) και Ad25 (στη δεύτερη δόση), που έχουν γενετικά τροποποιηθεί για να μεταφέρουν στο σώμα του εμβολιαζόμενου το κατάλληλο γενετικό υλικό που θα πυροδοτήσει την ανοσιακή αντίδραση.

Αν και το ινστιτούτο Γκαμαλέγια ανακοίνωσε ότι δεν βρήκε σοβαρές παρενέργειες του εμβολίου 21 μέρες μετά την πρώτη δόση (εκτός από πρόσκαιρο πόνο, πυρετό, κόπωση, αδυναμία ή πονοκέφαλο), η ειδική στα εμβόλια Τζούλι ΜακΈλραθ του ερευνητικού Κέντρου Φρεντ Χάντσισον στο Σιάτλ εξέφρασε ανησυχίες για τον αδενοϊό Ad25.

Όπως έγραψε και στο ιατρικό περιοδικό “The Lancet”, ο ιός αυτός σχετίζεται με μια καταστροφή σε ένα εμβόλιο κατά του ιού HIV πριν 13 χρόνια. Σε εκείνη την κλινική δοκιμή, περισσότεροι εμβολιασθέντες βρέθηκαν με τον ιό του AIDS από ό,τι η ομάδα ελέγχου (πλασίμπο), κάτι για το οποίο κύριος ύποπτος θεωρήθηκε ο ιός-όχημα Ad25. Γι’ αυτό, είπε η Μακ Έλραθ, στην περίπτωση του ρωσικού εμβολίου, «πρέπει να δούμε πρόσθετα στοιχεία, αφού περάσει περισσότερος χρόνος».

Για το ρωσικό εμβόλιο, όπως και για κάθε άλλο, παραμένουν άλλα βασικά ερωτηματικά, όπως πόσο διαρκεί η ανοσία που προκαλεί, πόσο προστατεύει τους ηλικιωμένους και πόσο μπορεί να μειώσει τους θανάτους από Covid-19. Ένα μεγάλο πρακτικό πλεονέκτημα του «Σπούτνικ-5» είναι -αντίθετα με το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech- ότι δεν χρειάζεται βαθιά κατάψυξη στους μείον 80 βαθμούς Κελσίου. Οι ρωσικές Αρχές δήλωσαν ότι έχουν αιτήματα για περισσότερες από 1,2 δισεκατομμύρια δόσεις του «Σπούτνικ-5» από τουλάχιστον 50 χώρες και θεωρούν ότι μπορούν να παράγουν 500 εκατομμύρια δόσεις ετησίως για τη διεθνή αγορά.