Κομισιόν: Κάποιοι ίσως εμβολιασθούν μέσα στο 2020

Η αρμόδια επιτροπή (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) θα συνεδριάσει εκτάκτως στις 21 Δεκεμβρίου σχετικά με το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech, ωστόσο στην ανακοίνωση δεν υπάρχει δέσμευση ότι η έγκριση του εμβολίου θα δοθεί την ίδια ημέρα, παρότι η Γερμανία –πιθανόν και άλλες χώρες, όχι όμως η Κομισιόν–  πιέζει να επισπευσθούν οι διαδικασίες.

Η πρόεδρος της Κομισιόν Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν πριν από μόλις δέκα ημέρες είχε κρινει  αρνητικά τις πιέσεις και “τις βιασύνες” επισημαίνοντας ότι η σπουδή θα έκανε τον κόσμο δύσπιστο και επιφυλακτικό στον εμβολιασμό. Σήμερα σε tweet της γράφει ότι η η συνεδρίαση στις 21 Δεκεμβρίου ίσως επιτρέψει τον εμβολιασμό των πρώτων Ευρωπαίων πολιτών πριν από το τέλος του 2020.

“Κάθε μέρα μετράει – εργαζόμαστε ταχύτατα για να εγκρίνουμε τα #COVID19 εμβόλια που είναι ασφαλή και αποτελεσματικά” γράφει η πρόεδρος της Κομισιόν.Μετά την έγκριση του εμβολίου από την ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να δώσει την τελική έγκριση εντός τριών ημερών, έπειτα από διαβουλεύσεις με τις 27 ευρωπαϊκές κυβερνήσεις. Οι ευρωπαϊκές χώρες θα μπορέσουν να αρχίσουν τους εμβολιασμούς αμέσως μετά την επίσημη έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Ο ΕΜΑ

Η αρμόδια επιτροπή (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα συνεδριάσει εκτάκτως στις 21 Δεκεμβρίου σχετικά με το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech, ωστόσο στην ανακοίνωση του ΕΜΑ δεν υπάρχει δέσμευση ότι η έγκριση του εμβολίου θα δοθεί την ίδια ημέρα καθώς η αντίστοιχη συνεδρίαση στις ΗΠΑ κράτησε περίπου 2 μέρες.

“Μετά την παραλαβή χθες το απόγευμα πρόσθετων δεδομένων που ζήτησε η CHMP από την εταιρεία και εν αναμονή του αποτελέσματος της αξιολόγησής τους, έχει προγραμματιστεί έκτακτη συνάντηση της CHMP για τις 21 Δεκεμβρίου και εάν καταστεί δυνατόν, να καταλήξει τότε σε απόφαση. Εάν όμως χρειασθεί, ισχύει η συνάντηση που είχαμε προαναγγείλει για τις 29 Δεκεμβρίου» γράφει η διοίκηση του οργανισμού.

‼️ Update on assessment of the BioNTech and Pfizer BNT162b2 vaccine marketing authorisation application: https://t.co/7UbMtZn8eK

— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 15, 2020

Σε ανακοίνωσή του ο Οργανισμός απαντά και στις επικρίσεις για καθυστέρηση της έγκρισης, αναφέροντας ότι «ο ρυθμός προόδου εξαρτάται από μια αξιόπιστη και πλήρη αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας και καθορίζεται από τη διαθεσιμότητα πρόσθετων πληροφοριών από την εταιρεία για να απαντήσει σε ερωτήσεις που τέθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης».

Αυτό σημαίνει ότι όσα έγγραφα δόθηκαν από την παρασκευάστρια εταιρεία δεν κρίθηκαν επαρκή και ότι η μεγάλη ομάδα των ειδικών που θα αποφασίσουν για την έγκριση, ζήτησαν συμπληρωματικά στοιχεία. Εξάλλου το ίδιο είχαν κάνει και οι Αμερικανοί -ζήτησαν συμπληρωματικές πληροφορίες. Ο λόγος δεν είναι μόνον οι διευκρινίσεις που απαιτούν οι ειδικοί για τα ήδη κατατεθειμένα στοιχεία, αλλά και ότι η Pfizer κατέθεσε την αίτηση για αδειοδότηση με όσα στοιχεία είχε στις αρχές του μήνα, υποσχόμενη στην πορεία να επικαιροποιεί και να ενημερώνει για όλα τα στοιχεία που ανακύπτουν από τις συνεχιζόμενες έρευνες.

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, η CHMP «θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της το συντομότερο δυνατόν και μόνον όταν τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να προσδιορίσουν εάν τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων του».

Όσον αφορά το εμβόλιο της Moderna, θα αξιολογηθεί έως τις 12 Ιανουαρίου.