Εμβόλιο Pfizer: Τι λέει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων για αλλεργίες και παρενέργειες

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (Εuropean Medicine Agency, ΕΜΑ) έδωσε στη δημοσιότητα την αξιολόγηση του εμβολίου της Pfizer-Biontech, που “βαφτίστηκε” Comirnaty (εμβόλιο COVID-19 mRNA τροποποιημένο νουκλεοσίδιο) και μπορείτε να την διαβάσετε αναλυτικά εδώ στα ελληνικά

Ο ΕΜΑ αναφέρεται στα τεχνικα χαρακτηριστικά του εμβολιου, καθώς και στα επίμαχα ζητήματα της αποτελεσματικότητας και των παρενεργειών. Συγκεκριμένα ο EMA σημειώνει ότι το Comirnaty, εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορονοϊού 2019 (COVID-19) για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω, “περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) , το οποίο φέρει οδηγίες για την παραγωγή πρωτεΐνης από τον ιό SARS-CoV-2, δηλαδή τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το Comirnaty δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο COVID-19”.

Ο ΕΜΑ σημειώνει ότι χορηγείται “με δύο ενέσεις, συνήθως στον μυ του άνω βραχίονα, με χρονική διαφορά τουλάχιστον 21 ημερών μεταξύ τους” και “οι ρυθμίσεις σχετικά με τη διάθεση του εμβολίου αποτελούν ευθύνη των εθνικών αρχών”. Όπως αναφέρουν οι ειδικοί που ενέκριναν την άδεια χορήγησης, το εμβόλιο περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) το οποίο έχει σχεδιαστεί τρόπον τινά ώστε να παράγει μία πρωτεΐνη ακίδα (spike protein).

Πρόκειται για την πρωτεΐνη που βρίσκεται στην επιφάνεια του συγκεκριμένου κορονοϊού και την οποία χρειάζεται ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα του οργανισμού. Όταν ένα άτομο εμβολιαστεί, ορισμένα από τα κύτταρά του θα διαβάσουν τις “οδηγίες” του mRNA και θα αρχισουν να παράγουν την πρωτεΐνη ακίδα. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη ως ξένο σώμα, θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα άμυνας (τα λευκά αιμοσφαίρια) για να της επιτεθούν.

Εάν στη συνέχεια το άτομο έρθει σε επαφή με τον συγκεκριμένο κορονοϊό (SARS-CoV-2), το ανοσοποιητικό του σύστημα, θα τον αναγνωρίσει και θα είναι έτοιμο να προστατεύσει τον οργανισμό από αυτόν. Το mRNA που περιέχεται στο εμβόλιο δεν παραμένει στον οργανισμό αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό.

Αποτελεσματικότητα

«Μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το Comirnaty ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID-19 σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Στη δοκιμή μετείχαν συνολικά περίπου 44.000 άτομα. Οι μισοί από τους συμμετέχοντες έλαβαν το εμβόλιο ενώ στους άλλους μισούς χορηγήθηκε placebo (ψευδοφάρμακο, μια ένεση με αδρανη ουσία). Τα άτομα δεν γνώριζαν εάν λάμβαναν το εμβόλιο ή τo placebo», αναφέρει ο ΕΜΑ.

«Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε σε περισσότερα από 36.000 άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω (συμπεριλαμβανομένων και ατόμων άνω των 75 ετών) τα οποία δεν είχαν καμία ένδειξη προηγούμενης λοίμωξης και έδειξε μείωση του αριθμού των συμπτωματικών κρουσμάτων COVID-19 κατά 95% στα άτομα που εμβολιάστηκαν (8 περιστατικά σε σύνολο 18.198 εμβολιασθεντων παρουσίασαν συμπτώματα COVID-19) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν την ένεση με το αδρανές περιεχόμενο (162 περιστατικά από 18.325 άτομα παρουσίασαν συμπτώματα COVID-19). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο κατέδειξε αποτελεσματικότητα σε ποσοστό 95 % στην κλινική δοκιμή»

Όπως αναφέρει ο ΕΜΑ «η κλινική δοκιμή έδειξε επίσης αποτελεσματικότητα σε ποσοστό περίπου 95% στους συμμετέχοντες που διέτρεχαν κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά από τη νόσο COVID-19, περιλαμβανομένων των ατόμων που υποφέρουν από άσθμα, χρόνια πνευμονοπάθεια, διαβήτη, υψηλή αρτηριακή πίεση ή έχουν δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg/m2».

Εάν κάποιος είχε νοσήσει ήδη

Σημειώνει  ότι δεν διαπιστώθηκαν πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στα 545 άτομα που έλαβαν Comirnaty κατά την πειραματικη χορήγηση και που είχαν προηγουμένως νοσήσει από  COVID-19”.  Προσθέτει όμως ότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από την πειραματική χορήγηση στους εθελοντές που να επιτρέπουν την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με το πόσο καλά δρα το Comirnaty σε άτομα που είχαν παλαιότερα ήδη προσβληθεί από COVID-19 και είχαν αναρρώσει.

Επιπλέον ο αντίκτυπος στην εξάπλωση του ιού SARS-CoV-2 στην κοινότητα δεν είναι ακόμη γνωστός και δεν είναι ακόμη γνωστό πόσοι από τους εμβολιασθέντες θα εξακολουθούν να μπορούν να μεταδίδουν και να εξαπλώνουν τον ιό. Ο ΕΜΑ δηλαδή αξιολογεί ότι από τις κλινικές έρευνες δεν είναι ακόμη σαφές αν ένας εμβολιασμένος άνθρωπος που έρχεται εν συνεχεία σε επαφή  με τον κορονοϊό μετατρέπεται σε ασυμπτωματικό φορέα (και άρα μπορεί να μεταδώσει τη νόσο σε άλλους) ή αν είναι καν φορέας ή αν είναι φορέας που όμως λόγω του εμβολιασμού δεν μεταδιδει. Αυτό το σημαντικό σημείο μένει ασαφές.

Αγνωστη παραμένει και η διάρκεια της προστασίας που παρέχει το εμβόλιο. Τα άτομα που εμβολιάστηκαν στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για δυο χρόνια προκειμένου να συγκεντρωθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια της προστασίας, οπως αναφέρει ο ΕΜΑ, καθώς οι περισσότεροι άνθρωποι άρχισαν να εμβολιάζονται το φθινοπωρο και δεν έχει περάσει μεγάλο χρονικό διάστημα έκτοτε.

Παιδιά, οι εγκυμονούσες, ανοσοκατεσταλμένοι

Το εμβόλιο δεν συνιστάται προς το παρόν για παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών. Ο EMA συμφώνησε με την εταιρεία να διεξαχθούν κλινικές δομικές του εμβολίου σε παιδιά, όμως προς το παρόν, αφου στην κλινική δοκιμή συμμετείχε εξαιρετικά μικρός αριθμός παιδιών, θεωρείται ότι ουσιαστικά δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια του εμβολίου στις μικρές ηλικίες και κατά συνέπεια δεν δίνεται έγκριση για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους.

Κατά τον ΕΜΑ, τα δεδομένα για τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα (άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα) είναι επίσης λίγα. Επειδή είναι μικρός ο αριθμός των ανοσοκατεσταλμένων που συμμετείχαν στις πειραματικές χορηγήσεις, δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα για την αποτελεσματικότητα ειδικά σε αυτούς. Όμως δεν έχουν καταγραφεί και ενδείξεις για ιδιαίτερες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου σε αυτή την ομάδα ατόμων. «Παρόλο που τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα ενδέχεται να μην ανταποκριθούν εξίσου καλά στο εμβόλιο, δεν υπάρχουν ιδιαίτερες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια. Τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα μπορούν να εμβολιαστούν, καθώς ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο από τη νόσο COVID-19», αναφέρει ο ΕΜΑ.

Ο ΕΜΑ σημειώνει ότι η χορήγηση σε κυοφορούντα πειραματόζωα δεν δείχνουν καμία επιβλαβή επίδραση στην εγκυμοσύνη, ωστόσο τα δεδομένα για τη χρήση του Comirnaty κατά τη διάρκεια της κύησης στη γυναίκα και στο έμβρυο, είναι πολύ περιορισμένα. «Αν και δεν υπάρχουν μελέτες για τον θηλασμό, δεν αναμένεται να υπάρχει κίνδυνος για τον θηλασμό. Η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου σε εγκύους, πρέπει να λαμβάνεται σε στενή παρακολούθηση με επαγγελματία του τομέα της υγείας, αφού σταθμιστούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι», αναφέρει.

Αλλεργίες, παρενέργειες

«Τα άτομα που γνωρίζουν ήδη ότι έχουν αλλεργία σε ένα από τα συστατικά του εμβολίου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 του φύλλου οδηγιών χρήσης δεν πρέπει να λαμβάνουν το εμβόλιο», αναφέρει ο ΕΜΑ. «Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) έχουν παρατηρηθεί σε άτομα που εμβολιάστηκαν. Ένας πολύ μικρός αριθμός περιστατικών αναφυλαξίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) έχει παρατηρηθεί από την έναρξη της χρήσης του εμβολίου σε εκστρατείες εμβολιασμού. Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για όλα τα εμβόλια, το Comirnaty θα πρέπει να χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση και με την κατάλληλη διαθέσιμη ιατρική αγωγή. Άτομα που εμφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση κατά τη χορήγηση της πρώτης δόσης Comirnaty δεν πρέπει να λαμβάνουν τη δεύτερη δόση», αναφέρει ο ΕΜΑ.

Όσον αφορά στις συνηθέστερες παρενέργειες ή ανεπιθύμητες ενέργειες του συγκεκριμένου εμβολίου, ο ΕΜΑ εκτιμα ότι «ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας μορφής και παρουσίασαν βελτίωση μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Περιλάμβαναν πόνο και εξοίδηση (πρήξιμο) στη σημείο της ένεσης, κόπωση, κεφαλαλγία, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετό». Αυτά εμφανίστηκαν σε περισσότερα από το 10%. Ερύθημα στο σημείο της ένεσης και ναυτία  παρουσιάστηκε σε λιγότερα από το 10%.

«Οι μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλαδή όσες εμφανίστηκαν σε λιγότερα από το 1% των συμμετεχόντων) περιλάμβαναν κνησμό στο σημείο της ένεσης, πόνο στα άκρα, διογκωμένους λεμφαδένες, δυσκολία στον ύπνο και αίσθημα αδιαθεσίας. Η αδυναμία μυών στη μία πλευρά του προσώπου (οξεία περιφερική παράλυση του προσώπου ή προσωποπληγία) εμφανίστηκε σπάνια σε λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα» εκτιμά ο ΕΜΑ.

Θα υπάρχει φαρμακοεπαγρύπνηση

Σημειώνει  ο ΕΜΑ ότι «θα επανεξετάζει κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως» (αναφέρεται στην φαρμακοεπαγρύπνηση που αφορά όλα τα αδειοδοτημένα φάρμακα, δηλαδή στην καταγραφή παρενεργειών ή ανεπιθύμητων ενεργειών σε εμβολιασθέντες).

Οπως αναφέρει ο ΕΜΑ, η παρασκευάστρια εταιρεία που εμπορεύεται το Comirnaty θα συνεχίσει να επικαιροποιεί και να παρέχει στην πορεία αποτελέσματα και πληροφορίες και συμπεράσματα από την κύρια δοκιμή η, οποία θα συνεχιστεί για 2 ακόμη χρόνια. Από τη δοκιμή αυτή και από πρόσθετες μελέτες θα προκύψουν πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια της προστασίας, τον βαθμό στον οποίο το εμβόλιο προλαμβάνει την σοβαρής μορφής νόσο COVID-19, τον βαθμό προστασίας των ανοσοκατεσταλμένων ατόμων, των παιδιών και των εγκύων γυναικών, καθώς και σχετικά με την πρόληψη των ασυμπτωματικών περιστατικών.