Αντιρρήσεις για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας

Δεδομένων των ανωτέρω, η Ευρωπαϊκή Οργάνωση για τον Καρκίνο, εκπροσωπώντας 42 ευρωπαϊκές Ιατρικές Εταιρίες, δήλωσε ότι η ψηφιοποίηση θα προωθήσει την έρευνα για τη θεραπεία του καρκίνου. Την πρόταση χαιρέτησε επίσης ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για τις Σπάνιες Νόσους, υπενθυμίζοντας ότι 30.000.000 Ευρωπαίοι πάσχουν από 6.000 σπάνιες ασθένειες, μόνο για το 6% των οποίων έχει βρεθεί θεραπεία. Η Ευρωπαϊκή Αναπνευστική Εταιρία είπε χαρακτηριστικά ότι «τα δεδομένα σώζουν ζωές».

Η Ευρωπαϊκή Ένωση Βιομηχανιών πρωτοτύπων φαρμάκων δεσμεύτηκε να μετέχει στο “οικοσύστημα των δεδομένων”. Η “Ψηφιακή Ευρώπη” (ένωση 109 εταιριών πληροφορικής, τηλεπικοινωνιών και ηλεκτρονικών, 41 εμπορικών επιμελητηρίων και 45.000 επιχειρήσεων) βλέπει τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας ως «το όραμα για το μέλλον της υγείας στην Ευρώπη», η Ευρωπαϊκή Ένωση Δημόσιας Υγείας ως «μοναδική ευκαιρία εκμετάλλευσης της δύναμης των δεδομένων για τη βελτίωση της περίθαλψης και τη μείωση τω ανισοτήτων», ενώ η Ευρωπαϊκή Ένωση Καταναλωτών (ομπρέλα 46  Ενώσεων Καταναλωτών από 32 χώρες) αναγνώρισε «την τεράστια σημασία που μπορεί να έχει για τη βελτίωση της περίθαλψης».

Αντιρρήσεις και αμφιβολίες

Ωστόσο, ο ιατρικός κόσμος εξέφρασε αμφιβολίες για την ικανότητα των Κρατών να φέρουν σε πέρας τις υποχρεώσεις που ανέλαβαν,  για τις ψηφιακές δεξιότητες των επαγγελματιών υγείας, για το διοικητικό βάρος που επωμίζονται (ηλεκτρονική καταγραφή των δεδομένων κα ενημέρωση των ασθενών για τα δικαιώματά τους), αλλά κυρίως για το ηθικό ζήτημα της προστασίας της ιδιωτικότητας των ασθενών. Οι βιομηχανίες φαρμάκων και ιατρικών μηχανημάτων, από την πλευρά τους, εστίασαν την προσοχή τους στην προστασία των πατεντών και στην ευθυγράμμιση του νέου Κανονισμού με τον Κανονισμό για τις Κλινικές Δοκιμές.

Η Ευρωπαϊκή Ένωση Δημόσιας Υγείας διέβλεψε κίνδυνο επίτασης των ανισοτήτων στην υγεία, εξαιτίας του διαφορετικού επιπέδου ψηφιοποίησης των κοινωνιών και οικονομιών γενικότερα και των σύντομων προθεσμιών για υλοποίηση του Κανονισμού. Γι’ αυτό πρότεινε τη βελτίωση των ψηφιακών δεξιοτήτων όλων των πολιτών. Επίσης δεδομένων των δεοντολογικών ζητημάτων, πρότεινε μεγαλύτερη συμμετοχή της κοινωνίας των πολιτών στους ελεγκτικούς μηχανισμούς.

Η Ευρωπαϊκή Ένωση Καταναλωτών έλαβε θέση υπέρ των προτάσεων του Ευρωκοινοβουλίου για την προστασία του ιατρικού απορρήτου και του δικαιώματος αντίρρησης των ασθενών στην πρωτογενή και δευτερογενή χρήση. Σύμφωνα με έρευνα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Καταναλωτών η εμπιστοσύνη των ασθενών εξαρτάται από το πόσο μπορούν να ελέγξουν την πρόσβαση και επεξεργασία στα δεδομένα τους. Το 88% των ερωτηθέντων δήλωσε πρόθυμο να γνωστοποιήσει πληροφορίες στο γενικό τους γιατρό, αλλά μόλις 28% συμφωνεί να έχουν πρόσβαση σε αυτές οι φαρμακοποιοί.

Σχετικά με τη δευτερογενή χρήση, κατέδειξε ότι η πλειοψηφία των ασθενών εναντιώνονται στην πρόσβαση από μη επαγγελματίες υγείας. Από την άλλη πλευρά, υποστήριξε ότι εάν αφεθεί στη διακριτική ευχέρεια των Κρατών να επιλέξουν τη θέση τους σε εθνικό επίπεδο, ελλοχεύει κίνδυνος κατακερματισμού της νομοθεσίας. Αντίθετα, το Φόρουμ Ευρωπαίων Ασθενών πραγματοποίησε έρευνα, που φανέρωσε ότι πάνω από το 50% των ερωτηθέντων συμφωνούν να μοιραστούν τα δεδομένα τους για λόγους έρευνας και δημόσιας υγείας, ακόμα και χωρίς τη συναίνεσή τους, ή με ευρεία μορφή συναίνεσης.

Συμβούλιο και Ευρωκοινοβούλιο

Περίπου 35% τάχθηκε υπέρ πιο αυστηρών περιορισμών. Σχετικά με την πιστοποίηση των Ηλεκτρονικών Μητρώων Υγείας από τους ίδιους τους κατασκευαστές, πριν τη θέση τους στην αγορά, η Ευρωπαϊκή Ένωση Καταναλωτών διαφώνησε, με το επιχείρημα ότι αποδυναμώνει την ασφάλειά τους. Επικαλέστηκε μελέτη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Κυβερνοεπιθέσεων (ENISA) που φανερώνει ότι αυτά τα Μητρώα συλλέγουν εξαιρετικά ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα και είναι ολοένα και συχνότερα στόχος κυβερνοεπιθέσεων.

Σχετικά με τις εφαρμογές υγείας και ευεξίας, ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων γνωμοδότησε ενάντια στη μεταβίβαση των δεδομένων που συλλέγουν για δευτερογενή χρήση. Ομοίως ο Ισπανικός Ιατρικός Σύλλογος, υπενθύμισε ότι δεν υπάρχει ούτε κανονιστικό πλαίσιο, ούτε έλεγχος ασφάλειας και γνησιότητας. Τον κίνδυνο εντοπισμού του υποκειμένου των δεδομένων σημείωσε και η Ευρωπαϊκή Ένωση Καταναλωτών. Άλλοι όμως ζητούν μετ’ επιτάσεως τη χρήση των εφαρμογών και τη διασύνδεσή τους με τα συστήματα υγείας, όπως οι ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη.

Με αυτές τις ανησυχίες από τη μία πλευρά και με την Κομισιόν από την άλλη, φιλόδοξη, να δηλώνει (δια στόματος της Διευθύντριας Fulvia Raffaeli) ότι «τα δεδομένα είναι το αίμα που κυλάει στις φλέβες των συστημάτων υγείας», ήταν αναμενόμενο το Συμβούλιο Υπουργών Υγείας και το Ευρωκοινοβούλιο να διχαστούν και να συγκρουστούν μεταξύ τους. Δεν γνωρίζουμε τις τοποθετήσεις κάθε Κράτους-Μέλους χωριστά, λόγω της μυστικότητας των συσκέψεων στο Συμβούλιο. Ξέρουμε, όμως, ότι τα Κράτη ζήτησαν να διατηρήσουν τη διακριτική ευχέρεια που έχουν βάσει του ΓΚΠΔ (Γενικός Κανονισμός Προσωπικών Δεδομένων) να αποφασίζουν μόνα τους για τα δεοντολογικά ζητήματα, ακόμα κι αν αυτό αναιρεί την πολυπόθητη ομοιογένεια.

Από πλευράς Ευρωκοινοβουλίου ήταν δύσκολο να επιτευχθεί συμφωνία στις συναρμόδιες Επιτροπές Υγείας και Ατομικών Δικαιωμάτων, με ορισμένους πολιτικούς χώρους, όπως οι Πράσινοι, να είναι αμετακίνητοι όσον αφορά το σεβασμό του ιατρικού απορρήτου και την αναγκαία εμπιστοσύνη των ασθενών στο σύστημα. Οι δε βουλευτές του RENEW δεν μετείχαν στις συσκέψεις. Χαρακτηριστικό είναι ότι κατατέθηκαν 2.100 τροπολογίες. Ιδού ορισμένα κρίσιμα ερωτήματα και οι σχετικές απαντήσεις που θα δούμε στον Κανονισμό μόλις δημοσιευτεί.

Ακανθώδη ζητήματα με παραδείγματα

• Μπορούν οι ασθενείς να αρνηθούν την καταγραφή των ιατρικών δεδομένων τους σε ηλεκτρονικό μέσο; Δεν υφίσταται σχετική πρόβλεψη, ούτε στην αρχική, ούτε στην τελική πρόταση του Κανονισμού.
• Μπορούν οι ασθενείς να εμποδίσουν την πρόσβαση στα δεδομένα τους από επαγγελματίες υγείας; Το Ευρωκοινοβούλιο επέμεινε και μάλιστα προχώρησε περισσότερο, λαμβάνοντας υπόψη τη ζωή στις μικρές κοινωνίες. Πρότεινε, λοιπόν, οι επαγγελματίες υγείας στους οποίους έχει αποκλειστεί η πρόσβαση, να μην το γνωρίζουν. Οι προτάσεις έγιναν δεκτές και τα Κράτη-Μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν εθνικούς κανόνες για την υλοποίηση των δικαιωμάτων αυτών.
• Πώς θα γνωρίζουν οι ασθενείς ότι κάποιος επιχειρεί να αποκτήσει πρόσβαση στα ηλεκτρονικά δεδομένα τους, ώστε να ασκήσουν το δικαίωμα αντίρρησης; Το Ευρωκοινοβούλιο πρότεινε οι ασθενείς να λαμβάνουν αυτόματη ειδοποίηση σε πραγματικό χρόνο, με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο ή μήνυμα στο τηλέφωνό τους τη στιγμή που επιχειρείται η πρόσβαση στον ηλεκτρονικό τους φάκελο. Η πρόταση περί ηλεκτρονικής ενημέρωσης έγινε δεκτή, αλλά αφέθηκε στη διακριτική ευχέρεια των Κρατών να την περιορίσουν.
• Θα μπορούν οι ασθενείς να ζητήσουν εκτύπωση των ηλεκτρονικών δεδομένων τους; Το Ευρωκοινοβούλιο, λαμβάνοντας υπόψη τις υπάρχουσες ανισότητες σε ψηφιακές δεξιότητες και μέσα (λόγω οικονομικής κατάστασης, εκπαίδευσης, ηλικίας κλπ) πρότεινε οι ασθενείς να μπορούν να ζητήσουν εκτύπωση των ηλεκτρονικών δεδομένων τους σε χαρτί. Η πρόταση δεν έγινε δεκτή. Οι ασθενείς θα μπορούν να ζητήσουν μόνο ηλεκτρονικό αντίγραφο.
• Ποιος θα πιστοποιεί τα Ηλεκτρονικά Μητρώα Υγείας; Το Ευρωκοινοβούλιο πρότεινε η πιστοποίηση να γίνεται από Κοινοποιημένους Οργανισμούς, βάσει κριτηρίων για τα οποία θα γνωμοδοτούν το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Προστασίας Δεδομένων και η Ευρωπαϊκή Αρχή Επιτήρησης της Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων. Η πρόταση δεν έγινε δεκτή. Θα γίνεται πιστοποίηση από τους ίδιους τους κατασκευαστές. Η Κομισιόν εξουσιοδοτήθηκε να αποφασίζει για τις τεχνικές προδιαγραφές των Μητρώων αυτών.
• Θα ερωτώνται οι ασθενείς εάν συμφωνούν να αποκτήσουν πρόσβαση στα δεδομένα τους τρίτοι φορείς; Όχι, δεν προβλέπεται τέτοιο δικαίωμα (opt-in), καθώς η Κομισιόν επιδίωξε «το μεγαλύτερο επίπεδο φιλοδοξίας για τη διευκόλυνση της δευτερογενούς χρήσης», όπως δήλωσε η Γενική Διευθύντρια Υγείας Sandra Gallina, προσθέτοντας «εάν εξαρτιόταν από εμένα δεν θα υπήρχαν opt-outs». Το μέγιστο που κατάφεραν το Συμβούλιο και το Ευρωκοινοβούλιο να προβλέψουν, για να δείξουν σεβασμό στη βούληση του ασθενούς, είναι η συναίνεση των ασθενών να τεκμαίρεται και μόνο εφόσον διαφωνούν να πρέπει να το δηλώσουν (opt-out).
• Το δικαίωμα αντίρρησης μπορεί να περιοριστεί; Ναι, δόθηκε η διακριτική ευχέρεια στα Κράτη να περιορίσει το δικαίωμα αντίρρησης για σκοπούς έρευνας, δημόσιου συμφέροντος και βάσει της αρχής αναλογικότητας. Ως δικλείδα ασφαλείας προβλέφθηκε αρμοδιότητα της Αρχής Πρόσβασης στα Δεδομένα Υγείας να κρίνει αν η εξαίρεση είναι δικαιολογημένη, καθώς και υποχρέωση των Κρατών κοινοποίησης στην Κομισιόν των εθνικών κανόνων σχετικά με την άσκηση του δικαιώματος αντίρρησης.
• Τι ισχύει για τα ακόμα πιο ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα, όπως τα γενετικά δεδομένα; Το Ευρωκοινοβούλιο επέμεινε και έγινε τελικά δεκτό, τα Κράτη να έχουν ευχέρεια να επιβάλλουν αυστηρότερους κανόνες και ρήτρες ασφαλείας για την πρόσβαση τρίτων σε ειδικές κατηγορίες δεδομένων, όπως γενετικά δεδομένα.
• Μπορεί τα δεδομένα να μεταβιβαστούν σε τρίτες χώρες; Ναι, εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις που προβλέπει το κεφάλαιο IV του Γενικού Κανονισμού Προσωπικών Δεδομένων.
• Θα μπορούν τα δεδομένα υγείας που συλλέγουν οι εφαρμογές ευεξίας να διατίθενται για δευτερογενή χρήση; Ο ορισμός των “εφαρμογών” και των “δεδομένων υγείας” που παράγουν βελτιώθηκαν στην τελική πρόταση και διευκρινίστηκε ότι η σήμανση του κατασκευαστή για τη διαλειτουργικότητα με τα Ηλεκτρονικά Μητρώα Ασθενών δεν συνεπάγεται αυτόματα τη μεταφορά των δεδομένων υγείας, αλλά απαιτείται ρητή συναίνεση του ασθενούς.
• Τα προσωπικά δεδομένα υγείας θα μεταβιβάζονται στους τρίτους ανώνυμα; Ναι, τα δεδομένα θα μεταβιβάζονται ανωνυμοποιημένα ή ψευδοποιημένα. Αρμόδιες θα είναι οι Αρχές Πρόσβασης στα Δεδομένα Υγείας.

Όπως προκύπτει από τα παραπάνω η φιλοδοξία υπάρχει, η πολιτική δέσμευση υπάρχει, χρήματα υπάρχουν. Ασφάλεια και εμπιστοσύνη θα βρεθούν;