Εγκρίνεται για επείγουσα χρήση και στην ΕΕ το χάπι της Merck

Μετά την έγκριση από τη Βρετανία για το χάπι της Merck, o Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι ναι μεν εξακολουθεί να εξετάζει την πλήρη έγκριση του σκευάσματος και θα επιταχύνει όσο μπορεί τις διαδικασίες, αλλά ταυτόχρονα επισημαίνει πως «μπορεί να συστήσει στα κράτη μέλη να κάνουν χρήση του φαρμάκου για επείγουσα χρήση».

Η χορήγηση του φαρμάκου σε όσους ανήκουν σε ομάδα υψηλού κινδύνου, προσδοκά να μειώσει την ανάγκη για νοσηλεία στο μισό, σύμφωνα με την κλινική έρευνα της παρασκευάστριας εταιρείας. Αν και προορίζεται μόνον για όσους έχουν μόλις διαγνωστεί με τη νόσο και δεν έχουν βαριά συμπτώματα, εντούτοις είναι σημαντικό βοήθημα, καθώς θα αποσυμφορίσει τα νοσοκομεία και ίσως σώσει και ανθρώπινες ζωές.

Το φάρμακο χορηγείται σε άτομα άνω των 18 ετών που έχουν σάκχαρο, υπέρταση ή γενικά έναν από τους παράγοντες κινδύνου που καθιστά τον φορέα ευάλωτο στις επιπλοκές του ιού.  Ο φορέας μπορεί να το πάρει μέσα στις πρώτες πέντε μέρες από την εμφάνιση των συμπτωμάτων και η σύσταση είναι το χάπι να λαμβάνεται δυο φορές την ημέρα (ανά 12ωρο) επί πενθήμερο.

Το σκεύασμα στοχεύει στο γονιδίωμα του ιού και το αποπροσανατολίζει, ώστε να μην μπορεί ο ιός να αναπαραχθεί. Η δραστική του ουσία είναι η μολνουπιραβίρη, που είχε αρχικά (το 2018) “σχεδιαστεί” για την καταπολέμηση του ιού της γρίπης και του έμπολα. Η βασική έγνοια των ειδικών είναι να βεβαιωθούν ότι δεν επηρεάζει το σπέρμα ή εν γένει τα ανθρώπινα κύτταρα του αναπαραγωγικού συστήματος.

Αποτελεσματικότητα και παρενέργειες

Αν και το 2018 ένας επιστήμονας, που πλέον δεν ανήκει στην ομάδα των ερευνών είχε θέσει ζήτημα για τη συγκεκριμένη παρενέργεια, η Merck κρίνει το σκεύασμά της ασφαλές. Εξαίρεσε όμως τις εγκύους  από τα πειράματά της και ζήτησε από τους άνδρες εθελοντές να μην κάνουν σεξ χωρίς προφυλάξεις. Το σκεύασμα μέχρι στιγμής έχει δοθεί σε περίπου 1.500 εθελοντές.

Επειδή όπως είπε η εταιρεία η κλινική έρευνα πήγε πολύ καλά, ουσιαστικά σταμάτησε και το σκεύασμα άρχισε να δίνεται πλέον αδιακρίτως σε όλες τις ομάδες, δηλαδή και στους 760 που έπαιρναν αρχικά το εικονικό φάρμακο ή placebo προς σύγκριση. Δεν ξέρουμε πόσοι ηλικιωμένοι συμμετείχαν στην έρευνα πάντως.

Υπενθυμίζεται ότι τα φάρμακα, για να φανεί η αποτελεσματικότητά τους, απαιτούν συγκρίσεις και για αυτό το λόγο δοκιμάζονται π.χ. σε 100 άτομα που τα λαμβάνουν όντως, ενώ άλλοι 100 με παρόμοια ηλικία, φύλο, φυλή και ιατρικό προφίλ, νομίζουν ότι τα λαμβάνουν, όμως παίρνουν εικονικό φάρμακο. Κανείς δεν ξέρει ποιος παίρνει το αληθινό φάρμακο και ποιος όχι, ούτε οι γιατροί, μέχρι να ολοκληρωθεί η έρευνα.

Συνολικά, στην ομάδα του placebo χρειάσθηκαν νοσηλεία ή πέθαναν οι 53 (το 14%) ενώ στην ομάδα που έπαιρνε το σκεύασμα χρειάσθηκε νοσηλεία ή πέθαναν οι 28 (το 7%). Από αυτή τη σύγκριση εξάγεται το συμπέρασμα ότι το φάρμακο μειώνει κατά 50% τους θανάτους ή τη νοσηλεία με βαριά νόσο. Όσον αφορά στις παρενέργειες δεν γνωρίζουμε ουσιαστικές λεπτομέρειες, καθώς η εταιρεία περιορίστηκε μόνο στο να ανακοινώσει ότι «ήταν ίδιες σε όσους πήραν το φάρμακο και σε όσους πήραν το placebo».

Η ταυτότητα της ουσίας

Η ονομασία της δραστικής ουσίας ήταν ιδέα των ερευνητών που θεώρησαν ότι το σφυρί του θεού των Σκανδιναβών Θωρ (Mjölnir) θα έδινε στο φάρμακο την δύναμη να τσακίσει τον ιό. Το σκεύασμα στις έρευνες έδειξε να δρα εξίσου προστατευτικά σε όλες τις μεταλλάξεις του ιού. Ο μηχανισμός δράσης είναι ο εξής: όταν η ουσία μπαίνει στον ανθρώπινο οργανισμό μεταμορφώνεται σε ένα απατηλό ριβονουκλεοτίδιο το οποίο η πολυμεράση του ιού ενσωματώνει “εν αγνοία της” στα νέα “νήματα” του RNA του ιού και αυτό ουσιαστικά τον σκοτώνει, γιατί του προκαλεί γενετικές μεταλλάξεις που σταματούν την αναπαραγωγή του.

Όμως υπάρχει η έγνοια ότι αυτά τα φάρμακα που φέρουν νουκλεοτίδια ίσως προκαλούν προβλήματα και στα ανθρώπινα ένζυμα και όχι μόνον στου ιού. Η Merck υποστηρίζει ότι μέχρι στιγμής οι κλινικές έρευνες σε ζώα και σε ανθρώπους δεν δείχνουν να αλλάζει κάτι στον ανθρώπινο οργανισμό. Εν γένει στις κλινικές έρευνες έδειξε ότι βελτιώνει την πνευμονική λειτουργία και μειώνει το ιικό φορτίο. Δεν είναι πάντως φτηνό φάρμακο γιατί η πενθήμερη θεραπεία στοιχίζει 700 δολάρια, τουτέστιν 70 δολάρια το ένα χάπι.

Πότε θα έρθει στην Ελλάδα

Το πότε θα έρθει στην Ελλάδα το χάπι δεν είναι ακόμα γνωστό. Η χώρα μας θα περιμένει την πλήρη έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, κάτι που θα πάρει μάλλον πάνω από ένα μήνα ίσως και παραπάνω. Το ίδιο έγινε και με τα τεχνητά μονοκλωνικά αντισώματα, που πολλοί Ευρωπαίοι τα πήραν από την άνοιξη, όχι όμως και εμείς.

Έδωσε δηλαδή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων το πράσινο φως από τον περασμένο Φεβρουάριο, ώστε όποια χώρα ήθελε να τα πάρει για επείγουσα χρήση και να τα χρησιμοποιήσει, αλλά η Ελλάδα τα φέρνει μόλις τώρα. Δεν τα εισάγαμε δηλαδή από τον Μάρτιο, όπως έκανε η Γερμανία και η Ιταλία. Το ίδιο αναμένεται να γίνει και με το χάπι της Merck, που θα διατεθεί κεντρικά μόνον όταν λάβει πλήρη έγκριση από τον Οργανισμό.