Εμβόλιο για covid-19 – Eίναι οι Βρετανοί πιο έξυπνοι;

Η “επείγουσα έγκριση” που δόθηκε από τους Βρετανούς στο εμβόλιο της Pfizer ξένισε ακόμα και τους Αμερικανούς που λίγο έλειψε να παρομοιάσουν τα “ξαδελφάκια” τους στην Ευρώπη με… Ρώσους, ως προς την ταχύτητα με την οποία κρίνουν τόσο σημαντικά ζητήματα. Οι Βρετανοί ενοχλήθηκαν και μέσω του υπουργού Παιδείας τους θεώρησαν ότι αποστομώνουν τους επικριτές τους με το αδιάσειστο επιχείρημα ότι «θα κάνουμε το εμβόλιο πρώτοι, επειδή είμαστε σε όλα καλύτεροι από εσάς».

Το “εσάς” έπιανε και τους Γάλλους και τους Αμερικανούς. Με αυτή τη δήλωση, ο υπουργός Παιδείας της Βρετανίας, επικρίθηκε από πολλούς. Όμως και ο Φάουτσι, ο Αμερικανός “Τσιόδρας”, που μέμφθηκε ανοιχτά για βιασύνη τους Βρετανούς, είχε και μια μικρή πολιτική σκοπιμότητα στην κριτική του. Δεν αληθεύει αυτό που είπε, ότι Ευρωπαίοι και Αμερικανοί αργούν να δώσουν έγκριση επειδή “το ψάχνουν το θέμα περισσότερο”, γιατί οι Αμερικανοί δεν έχουν παράδοση στο “ξεψείρισμα” των αιτήσεων για αδειοδότηση.

Αυτό όσοι κάνουν ιατρικό ρεπορτάζ ξέρουν ότι δεν ευσταθεί και ότι οι ευρωπαϊκοί οργανισμοί φαρμάκων (και πριν την ΕΕ, αλλά και πριν την ΕΟΚ), ήταν πάντα πιο απαιτητικοί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Οι Αμερικανοί ήταν κατά κανόνα πιο “εύκολοι” στις άδειες για φάρμακα και τρόφιμα. Σήμερα ο Φάουτσι ζήτησε και συγγνώμη που βιάστηκε να κρίνει τους Βρετανούς. «Παρεξηγήθηκαν οι προθέσεις μου», είπε.

Δήλωσε στο BBC: «Εμπιστεύομαι σε μεγάλο βαθμό όσα κάνει το Ηνωμένο Βασίλειο τόσο επιστημονικά όσο και την πλευρά των ρυθμιστικών αρχών, απλώς η αμερικανική προσέγγιση στις εγκρίσεις χρειάζεται περισσότερο χρόνο από ό,τι στη Βρετανία. Και αυτή είναι απλώς η πραγματικότητα. Δεν ήθελα να υπονοήσω κάτι περί αμέλειας παρόλο που έτσι φάνηκε». Ο Φάουτσι είχε δηλώσει ότι η Ρυθμιστική Υπηρεσία για τα φάρμακα και τα προϊόντα υγείας της Βρετανίας «έκοψε δρόμο σε έναν μαραθώνιο για τα εμβόλια».

Τα πολιτικά παιχνίδια

Ο λόγος που του κακοφάνηκε του Φάουτσι, που έχει ειδικότητα ανοσολογίας, είναι ουσιαστικά πολιτικός και προσωπικός, γιατί οι πολίτες θα του χρεώσουν ότι οι Βρετανοί ήδη αρχίζουν τους εμβολιασμούς και οι ΗΠΑ θα έρθουν δεύτερες. Επιπλέον, στις ΗΠΑ το εμβόλιο και η θεραπεία του ιού, πρωταγωνίστησε στις εκλογές. Ο Τραμπ κατηγόρησε τους Δημοκρατικούς ότι με δικούς τους ανθρώπους στο φαρμακευτικό κύκλωμα, έβαζαν τρικλοποδιές σε διάφορες πρωτοβουλίες του, ακριβώς για να φανεί ότι χτυπούν εκείνοι την πανδημία (με τον Μπάιντεν) και ότι ο κορονοϊός δεν ηττήθηκε επί Τραμπ.

Ο Τραμπ έφτασε να πει ότι ακόμα και τα τεχνητά αντισώματα της Regeneron και στα “σχεδόν έτοιμα” εμβόλια, “πράκτορες” των Δημοκρατικών φρόντισαν να προβάλλονται κωλύματα ώστε τίποτα θετικό ή σωτήριο να μην εμφανιστεί προεκλογικά, από το φόβο ότι θα αύξανε η δημοτικότητα του Τραμπ. Ο κόσμος στις ΗΠΑ επίσης πιέζει και γκρινιάζει και αναρωτιέται «πώς γίνεται οι Ευρωπαίοι να παίρνουν πρώτοι ένα αμερικανικό φάρμακο;» καθώς δεν βλέπουν την Pfizer ως πολυεθνική.

Ο κόσμος είναι αμφίθυμος

Επί της ουσίας πάντως, ο Φάουτσι έθεσε κάτι που ψυχολογικά στέκει: οι βιαστικές εγκρίσεις εμβολίων και φαρμάκων καθιστούν τον κόσμο επιφυλακτικό. Και πολλοί θεωρούν ότι οι εσπευσμένες αδειοδοτήσεις, όπως της Ρωσίας ή τώρα της Βρετανίας, μπορεί να ενισχύσουν το αντιεμβολιαστικό κίνημα. Αυτό το επιχείρημα αναφέρουν και οι Ευρωπαίοι σε όσους πιέζουν τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να δώσει άμεσα την έγκριση για το εμβόλιο ακολουθώντας το “παράδειγμα” των Βρετανών.

Ο μέσος πολίτης ταλαντεύεται σε αυτή τη φάση ανάμεσα στο “να δοθεί άδεια στο τσάκα-τσάκα να σωθούν ζωές” ή “για να ανοίξουν τα μαγαζιά να μην πεινάσουμε” και στο “ας το ψάξουν καλύτερα οι ειδικοί μην πάμε για μαλλί και βγούμε κουρεμένοι”. Όσοι δεν σκέφτονται να εμβολιασθούν, θα μπορούσαν να βιάζονται άνετα για την έγκριση αφού έτσι κι αλλιώς δεν το κάνουν. Το σκεφτικό θα ήταν “τόσο χάλια που ειναι τα πράγματα, τι έχουμε να χάσουμε;”

Όμως πολλοί από αυτούς που δεν θέλουν να εμβολιασθούν, έχουν συγγενείς που θα  κάνουν το εμβόλιο. Επίσης αν το εμβόλιο σε λίγους μήνες δείξει ότι  “πάει στραβά”, η αγορά θα ξανακλείσει και τα λοκντάουν θα συνεχιστούν. Οπότε ακόμα και όσοι νέοι ή μεσήλικες διστάζουν ή δεν θέλουν να εμβολιασθούν, έχουν εντέλει κάθε λόγο να θέλουν κι εκείνοι “εμβόλιο αποτελεσματικό και χωρίς παρενέργειες”. Και ει δυνατόν, εμβόλιο που θα προστατεύει και από μεταλλάξεις.  Από την άλλη, ο μέσος άνθρωπος σκέφτεται ότι κάθε μέρα που περνάει, πεθαίνουν -στην Ελλάδα- 100 άνθρωποι. Κάποιοι θα πεθάνουν μία μέρα προτού εγκριθεί το εμβόλιο. Κάποιοι θα πεθάνουν μια μέρα προτού έρθει η σειρά τους να εμβολιασθούν.

Πρώτοι και καλύτεροι

Οι Βρετανοί υποστηρίζουν ότι τήρησαν όλες τις διαδικασίες κατά γράμμα ως προς την έγκριση και δεν την έδωσαν απερίσκεπτα, αλλά ο Βρετανός υπουργός Παιδείας δεν βοηθάει στο να γίνουν πειστικοί. Ο 44χρονος Γκάβιν Γουίλιαμσον που τα έχει ξανακάνει σαλάτα σε υπουργείο –είχε παυθεί από υπουργός Άμυνας για διαρροές– θεωρεί ότι θα πείσει τους Βρετανούς να κάνουν το εμβόλιο με το εξής επιχείρημα: «Λοιπόν, πιστεύω ότι έχουμε τους καλύτερους ανθρώπους σε αυτήν τη χώρα και προφανώς έχουμε τις καλύτερες ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων, πολύ καλύτερες από τους Γάλλους, πολύ καλύτερες από τους Βέλγους, πολύ καλύτερες από τους Αμερικανούς. Αυτό δεν με εκπλήσσει καθόλου γιατί είμαστε μια πολύ καλύτερη χώρα από αυτές σε όλα».

Ο Οργανισμός Φαρμάκων της Βρετανίας ήταν πιο επιστημονικός στην αιτιολόγηση της απόφασής του: «Μπορέσαμε να δώσουμε έγκριση για την παροχή του εμβολίου αυτού χρησιμοποιώντας διατάξεις της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, η οποία ισχύει ως την 1η Ιανουαρίου. Η έγκρισή μας στηρίχθηκε απολύτως στα διαθέσιμα δεδομένα κατά την κυλιόμενη επισκόπησή μας και στην αυστηρή αξιολόγηση και στις ανεξάρτητες γνωμοδοτήσεις που έχουμε λάβει».

Το εμβόλιο και οι υπόλοιποι

Η ρυθμιστική αρχή της ΕΕ, που έχει πάρει από τις φαρμακοβιομηχανίες και έχει στα χέρια της ακριβώς τα ίδια στοιχεία που έχουν και οι Βρετανοί, ανακοίνωσε ότι «οι μεγαλύτερης διάρκειας διαδικασίες για την έγκριση εμβολίων κατά της Covid-19 είναι ασφαλέστερες». Εκείνο που δεν έχουν οι Βρετανοί, δεν το έχουν ακόμα ούτε οι Ευρωπαίοι. Οι φαρμακοβιομηχανίες υποβάλλουν το αίτημα για έγκριση με έναν φάκελο που έχει τα πρώτα και κάποια από τα ενδιάμεσα αποτελέσματα των ερευνών τους. Δεν έχουν ολοκληρώσει πλήρως όλες τις έρευνες.

Για παράδειγμα, ως προς την διάρκεια της ανοσίας έχουν στοιχεία ότι διαρκεί σίγουρα 3-4 μήνες επειδή τα έχουν μετρήσει στους λίγους εθελοντές που συμμετείχαν στις πρώτες δοκιμές, δηλαδή της Φάσης Ι και Φάσης ΙΙ, και εμβολιάσθηκαν αρχές καλοκαιριού. Οι πολλοί εθελοντές (της Φάσης ΙΙΙ) εμβολιάσθηκαν αργότερα και δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα σε μήκος χρόνου.

Οι εταιρείες δεσμεύθηκαν ότι τέλη Νοεμβρίου και αρχές Δεκεμβρίου θα έδιναν πληρέστερα στοιχεία και για τις παρενέργειες και για τα επίπεδα ανοσίας που προκαλεί το εμβόλιο. Απλώς όταν τα προκαταρκτικά και ενδιάμεσα αποτελέσματα άναψαν το πράσινο φως γιατί δεν έδειχναν παρενέργειες και παράλληλα έδειχναν ικανοποιητική ανοσία, μπορούσαν πλέον να κάνουν αίτηση για αδειοδότηση κι ας μην ήταν πλήρη τα τελικά αποτελέσματα. Καθώς επεξεργάζονται μέρα με τη μέρα τα αποτελέσματα των ερευνών τους, παράλληλα τα προωθούν στους Οργανισμούς Φαρμάκων όλου του πλανήτη.

Οι φαρμακευτικές επίσης δεσμεύθηκαν ότι θα παρέδιδαν πληρέστερα στοιχεία και για το πόσο αποτελεσματικά είναι τα εμβόλιά τους στους ηλικιωμένους ή στους ανοσοκατεσταλμένους, που αποτελούν και τον βασικό στόχο του σκευάσματος. Οι Ευρωπαίοι για να διαμορφώσουν άποψη περιμένουν περισσότερα αποτελέσματα και από την Φάση ΙΙΙ, δηλαδή από ικανό αριθμό εθελοντών τόσο για τις παρενέργειες όσο και για την πρόκληση αντισωμάτων και σχετικής ανοσίας στους ηλικιωμένους.

Οι αντιεμβολιαστές

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αναγκάσθηκε να απολογηθεί ότι «η διαδικασία που ακολουθείται στην ΕΕ απαιτεί περισσότερα στοιχεία και περισσότερους ελέγχους απ’ ό,τι η κατεπείγουσα διαδικασία που επελέγη από τη Βρετανία». Οι Βρετανοί λένε ότι οι Ευρωπαίοι φοβούνται το αντιεμβολιαστικό κίνημα και παριστάνουν ότι μελετούν πιο διεξοδικά το ζήτημα. Παρά τις “κακίες” των Βρετανών, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επιμένει στην αρχική του ανακοίνωση, ότι  θα αποφασίσει μέχρι τις 29 Δεκεμβρίου για το εμβόλιο της Pfizer και μέχρι τις 12 Ιανουαρίου για το εμβόλιο της Moderna.

Από την πλευρά της η Κομισιόν, είχε ξεκαθαρίσει ότι οι ρυθμιστικές αρχές του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων «απαιτούν την υποβολή και τον έλεγχο υψηλότερου επιπέδου αποδεικτικών στοιχείων για την άδεια χρήσης». Την ίδια ώρα, στις ΗΠΑ, οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να περιμένουν έως τις 10-12 Δεκεμβρίου τουλάχιστον για να λάβουν “έγκριση έκτακτης ανάγκης” από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων, ο οποίος εξακολουθεί να αναλύει τα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο.

Η τελευταία δοκιμή είναι σε εμάς;

Οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και του Ηνωμένου Βασιλείου αλλά και της ΕΕ έχουν διαφορετικές προσεγγίσεις: ο βρετανικός Οργανισμός Φαρμάκων βασίζεται περισσότερο στις αναφορές των φαρμακοποιών όταν το σκεύασμα πλέον έχει διατεθεί και χορηγείται. Με απλά λόγια, το εμβόλιο ή το σκεύασμα στη Βρετανια δοκιμάζεται στην πράξη στον γενικό πληθυσμό.

Αυτό εν μέρει ισχύει για όλες τις χώρες, ακόμα και τις αυστηρές στον τομέα αυτό, ότι δηλαδή όλα τα φάρμακα ελέγχονται αρχικά σε χιλιάδες εθελοντές ώστε να πάρουν άδεια, αλλά εν συνεχεία ελέγχονται ισοβίως ως προς τις παρενέργειες. Και γι΄αυτό εξάλλου γίνονται (και στην Ελλάδα) αναφορές για παρενέργειες φαρμάκων, ακόμα και για όσα είχαν κυκλοφορήσει προ δεκαετίας στην αγορά. Ελάχιστα φάρμακα αποσύρονται εκ των υστέρων, επειδή οι παρενέργειες που αναφέρονται στην πορεία δεν ειναι σημαντικές.

Τα τελευταία 50 χρόνια, ελάχιστα φάρμακα αποσύρθηκαν “κατόπιν εορτής” και η παρακολούθησή τους από τους “φορείς επιτήρησης” κάθε χώρας μετά την άδεια δείχνει στην συντριπτική πλειοψηφία των αδειοδοτηθέντων σκευασμάτων ότι η αρχική αξιολόγηση των κλινικών δοκιμών από τις παραγωγές φαρμακοβιομηχανίες και από τους Οργανισμούς Φαρμάκων ήταν ορθή. Σε αυτό “πατάνε” και οι Βρετανοί που έδωσαν άμεσα την άδεια. Οι Ευρωπαίοι θεωρούν όμως ότι επειδή αυτό το εμβόλιο θα γίνει σε εκατομμύρια ανθρώπους, δεν τους επιτρέπεται να πάρουν το ρίσκο.