Και ρωσικό εμβόλιο – Πόσα εμβόλια δοκιμάζονται

Το πρώτο ρωσικό εμβόλιο κορoνοϊού στη δημιουργία του οποίου συμμετείχαν στρατιωτικοί εμπειρογνώμονες και επιστήμονες του Εθνικού ερευνητικού κέντρου Γκαμαλέι «είναι έτοιμο». Την ανακοίνωση έκανε ο υφυπουργός Άμυνας Ρουσλάν Τσαλίκοφ. «Οι επιστήμονες του Εθνικού ερευνητικού κέντρου Γκαμαλέι έχουν προβεί στις τελικές αξιολογήσεις των κλινικών δοκιμών. Όλοι οι εθελοντές απέκτησαν ανοσία στον κορονοϊό και ένιωθαν καλά, δεν υπήρξαν δηλαδή παρενέργειες. «Οπότε το πρώτο ρωσικό εμβόλιο είναι έτοιμο» δήλωσε λακωνικά ο Τσαλίκοφ.

Χθες, το ρωσικό υπουργείο Άμυνας ανακοίνωσε ότι ολοκληρώθηκαν επιτυχώς οι κλινικές δοκιμές του εμβολίου του κορονοϊού. Πραγματοποιήθηκαν στο στρατιωτικό νοσοκομείο Μπουρντένκο με την συμμετοχή 43 εθελοντών και τώρα το εμβόλιο θα δοκιμαστεί σε μεγαλύτερους αριθμούς. Οι περισσότερες εθελοντές ήταν υγιείς νέοι και στρατιωτικοί και οι μισοί από αυτούς πήραν και δεύτερη δόση.

Ο πολίτης ακούει σήμερα για το ρώσικο, αύριο για το κινεζικό ή το αγγλικό. Θέλει να ξέρει τελικά πόσα εμβόλια είναι όντως επαρκώς αξιολογημένα και γεννούν βάσιμη αισιοδοξία, γιατί και οι Βρετανοί προβάλλουν της Οξφόρδης και οι Ρώσοι το δικό τους και οι Κινέζοι επίσης το δικό τους. Στο “δια ταύτα”, όμως, κανένα από αυτά δεν ξέρουμε αν είναι η απάντηση στις αγωνίες μας. Το μόνο καλό είναι ότι 140 εμβόλια θεωρούνται “υποσχόμενα” και 32 από αυτά “πολλά υποσχόμενα” ενώ 5-6 έχουν μπει στην τελική ευθεία.

Η τελική ευθεία, όμως, δεν σημαίνει ότι βρέθηκε το εμβόλιο. Σημαίνει ότι τα θεωρούμενα αποτελεσματικά μέχρι στιγμής εμβόλια μπήκαν στην τελική ευθεία να δοκιμαστούν σε πάνω από 10.000 άτομα το καθένα για να διαπιστωθεί αν όντως βρέθηκε το εμβόλιο ή όχι. Και θα πρέπει κανονικά να παρέλθει και ικανός χρόνος από τον εμβολιασμό των χιλιάδων εθελοντών, για να βεβαιωθούν οι ερευνητές ότι τα αντισώματα που παράγονται από αυτό όντως αποτελούν ασπίδα.

Αν νοσήσει μεγάλο ποσοστό των εμβολιασθέντων, θα αποδειχθεί ότι το εμβόλιο ήταν μεν αποτελεσματικό κατ΄αρχήν, αλλά στην πορεία δεν αντέταξε επαρκή αντισώματα. Επίσης θα πρέπει να ξεχωρίσουν εκείνους που δεν νόσησαν χάρη στο εμβόλιο από εκείνους που ούτως ή άλλως δεν θα νοσούσαν ποτέ. [Είναι γνωστό ότι ένα πολύ υψηλό ποσοστό ανθρώπων, χάρη στο DNA του,  είναι ασυμπτωματικοί φορείς και υπολογίζεται ότι το 20% του πληθυσμού δεν θα ασθενήσει ποτέ από τον κορονοϊό.] Αυτή η διάκριση δεν είναι διόλου εύκολη ούτε στην πράξη, ούτε στη θεωρία.

Τα outsider και τα γνωστά εμβόλια

Aν και δίνεται μεγάλη προσοχή σε συγκεκριμένες προσπάθειες (όπως της Οξφόρδης), είναι τέτοιου μεγέθους ο διεθνής αγώνας (και ανταγωνισμός) που ακόμα κι αν της Οξφόρδης δεν αποδειχθεί το καλύτερο δυνατόν, έχουμε πολλές ελπίδες να προκριθεί ένα outsider.  Δηλαδή μπορεί να αποδειχθεί πιο αποτελεσματικό από όλα, κάποιο εμβόλιο που αυτή τη στιγμή μπαίνει δειλά-δειλά στην πρώτη κλινική φάση δοκιμών.  Από τα 140 που δοκιμάζονται, τα περισσότερα τεστάρονται ακόμη στο εργαστήριο ή χορηγούνται σε πειραματόζωα, τα 19 είναι στην πρώτη κλινική φάση δοκιμών, τα 13 στην δεύτερη, τα 4 στην τρίτη και ένα έχει πάρει περιορισμένη έγκριση.

Στην πρώτη φάση το εμβόλιο δοκιμάζεται σε ζώα και εν συνεχεία σε πολύ μικρό αριθμό ανθρώπων για να διαπιστωθεί αν είναι ασφαλές. Πρέπει να μην προκαλεί σοβαρές παρενέργειες ουτε σε υγιείς, ούτε βεβαίως σε ευάλωτους πληθυσμούς. Στη δεύτερη φάση κλινικών δοκιμών το σκεύασμα δοκιμάζεται και πάλι σε μικρό αριθμό (30 έως 100 ατόμων) για να διαπιστωθεί και πάλι η ασφάλειά του, αλλά εν μέρει και η αποτελεσματικότητά του. Κάποιες εταιρείες συντόμευσαν ενώνοντας την πρώτη φάση με τη δεύτερη.

Στην τρίτη φάση, το σκεύασμα περνάει σε ευρεία δοκιμασία σε χιλιάδες εθελοντές που ανήκουν σε διάφορες ηλικίες και έθνη, ώστε να υπάρχει αντιπροσωπευτικό δείγμα από διαφορετικά γονιδιώματα. Γιατί ένα εμβόλιο μπορεί να αποδίδει σε άνδρες αλλά όχι σε γυναίκες, ή να αποδίδει και στα δύο φύλα, αλλά να προστατεύει μόνον τους 40άρηδες. Μπορεί να προστατεύει μόνο τους Ασιάτες 60άρηδες. Πρέπει να δοκιμαστεί σε άτομα με διαφορετικό προφίλ υγείας και διαφορετικό DNA.

Στην τρίτη φάση εξακολουθεί να δοκιμάζεται παράλληλα και η ασφάλεια του εμβολίου. Όμως η έρευνα πλέον εστιάζεται στο αν όντως προστατεύει όσους το έλαβαν (είτε μια δόση, είτε δύο, ανάλογα με το σκεύασμα). Εάν οι εθελοντές (που είναι πλέον χιλιάδες) δεν μολυνθούν και δεν παρουσιάζουν σοβαρές παρενέργειες, το εμβόλιο παίρνει άδεια κυκλοφορίας. Για να θεωρηθεί όμως αποτελεσματικό, πρέπει να γεννά ικανά προστατευτικά αντισώματα (να προκαλεί ανοσία) σε πάνω από το 50% των εμβολιασθέντων.

Το εγκεκριμένο και τα έξι σε πιθανό φοτο φίνις

Μόνον ένα εμβόλιο έχει πάρει έγκριση και αυτή “υπό όρους”. Πρόκειται για ένα από τα κινεζικά, που πήρε άδεια μόνον για ένα χρόνο και επιτρέπεται να  χορηγηθεί αποκλειστικά στον κινεζικό στρατό. Δεν γνωρίζουμε αν θα είναι υποχρεωτικός ο εμβολιασμός των στρατευμένων ή όχι, πάντως εγκρίθηκε στις 25 Ιουνίου με συνοπτικές διαδικασίες “λόγω της επείγουσας απειλής της υγείας”. Πρόκειται για το κινεζικό της CanSino Biologics, το οποίο στηρίζεται κι αυτό σε αδενοϊό και -όπως λένε οι Κινέζοι- έχει ελάχιστες παρενέργειες και παράγει επαρκή ανοσία.

Στην τρίτη φάση των δοκιμών και υποψήφια προς έγκριση “υπό όρους” ή άνευ όρων (αφού κριθούν αποτελεσματικά και ασφαλή σε χιλιάδες ανθρώπους) είναι  έξι. Είναι το ρωσικό, στο οποίο αναφερθήκαμε στην αρχή, που χρησιμοποιεί  αδενοϊό. Επίσης το εμβόλιο της Οξφόρδης, που είναι αποτέλεσμα βρετανοσουηδικής συνεργασίας, της ΑstraZeneca,  και στηρίζεται σε αδενοϊό σαν το κινεζικό και το ρωσικό. Δοκιμάζεται σε μεγάλο αριθμό εθελοντών στη Βραζιλία, στη Νότιο Αφρική και στην Βρετανία.

Στην τρίτη φάση είναι και άλλο κινεζικό, της κρατικής Sinopharm, που χρησιμοποιεί αδρανοποιημενο ιό. Αυτό δοκιμάζεται στα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα από τις αρχές Ιουλίου. Ο πρώτος που εμβολιάσθηκε ήταν ο υπουργός υγείας της χώρας και προσφέρθηκαν άλλοι 15.000 εθελοντές. Επισης στην τρίτη φάση είναι άλλο ένα κινεζικό (της ιδιωτικής εταιρείας Sinovac Biotech) που επισης χρησιμοποιεί αδρανοποιημένο ιό.  Χορηγήθηκε σε 753 άτομα και δεν είχε παρενέργειες, ενώ παράλληλα παρήγαγε αντισώματα. Μπήκε κι αυτό σε  δοκιμές τρίτης φάσης, δηλαδή σε χιλιάδες ανθρώπους στις αρχές Ιουλίου, επίσης στη Βραζιλία.

Στην τρίτη φάση μπήκε και το εμβόλιο Bacillus Calmette-Guerin που είχε παρασκευασθεί το 1900 για τη φυματίωση. Ερευνητές από την Αυστραλία, και συγκεκριμένα από το Παιδιατρικό Ίδρυμα Ερευνών Murdoch το δοκιμάζουν με κάποιες μικρές παραλλαγές για τον κορονοϊό.Τέλος, στην τρίτη φάση μπήκε και το εμβόλιο της BioNTech, που είναι γερμανική εταιρεία και συνεργάζεται με την Pfizer αλλά και με την κινεζική Fosu Pharmα.

Όλα αυτά όμως αλλάζουν μέρα με τη μέρα, καθώς ολοκληρώνονται έρευνες και κάποια απορρίπτονται ή κάποια προβιβάζονται για την επόμενη φάση, ενώ παράλληλα μπαίνουν στον στίβο νέα σχήματα, από επιστημονικές ομάδες με νέες ιδέες. Για να γίνει σαφές πόσο ρευστά είναι όλα, όταν γράφτηκε το κομμάτι πριν από μόλις 8 ώρες τα εμβόλια σε πειραματόζωα ήταν 140 και σήμερα αυξήθηκαν σε 165.