Πόσο μειώνονται ανά δίμηνο τα αντισώματα από το εμβόλιο της Pfizer

H Pfizer δημοσίευσε νεότερη μελέτη για το ρυθμό με τον οποίο μειώνονται τα επίκτητα αντισώματα στον ανθρώπινο οργανισμό μετά από την δεύτερη δόση του εμβολίου της, όμως οι ειδικοί δε πείθονται. Η μείωση φαίνεται σημαντική, αλλά πρόκειται για μελέτη της ίδιας της εταιρίας που προσδοκά δισεκατομμύρια κέρδη από την τρίτη δόση. Η έρευνα της εταιρίας δεν έχει μάλιστα ακόμη εγκριθεί (ως είθισται) από κάποια έγκυρη ιατρική επιθεώρηση.

Για να έχει κύρος μια έρευνα, πρέπει τρόπον τινά να έχει την πιστοποίηση ότι εξετάσθηκε από ειδήμονες σε ειδικά ιατρικά έντυπα και δεν έχει σφάλματα. Αν η μελέτη της Pfizer υιοθετηθεί (παρότι παρουσιάζει σημαντικά ερευνητικά “φάουλ”), θα συνεπάγεται αριθμό εμβολίων δύσκολα αντιμετωπίσιμο οικονομικά, ακόμη και από ισχυρές οικονομίες, αλλά θέτει και ηθικά ζητήματα, καθώς κάποιοι θα παίρνουν τρίτη δόση, ενώ κάποιοι δεν έχουν λάβει ακόμη ούτε μια.

Στους ειδήμονες προκαλεί και ερωτήματα όχι μόνον για την αναγκαιότητα της τρίτης δόσης, αλλά ίσως και για την ασφάλειά της. Μήπως, δηλαδή, η τρίτη δόση προκαλεί περισσότερες παρενέργειες και συνιστά ένα περιττό ρίσκο; Και οι Ευρωπαίοι ειδικοί είναι επιφυλακτικοί, αλλά και ο ιολόγος  Άντονι Φάουτσι που συμβουλεύει σχετικά την αμερικανική κυβέρνηση, θεωρεί ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι είναι απαραίτητη μια τρίτη δόση στον γενικό πληθυσμό.

Τα υπάρχοντα δεδομένα

Επίσης αναμένονται και στοιχεία από όσους έχουν ήδη λάβει τρίτη δόση, όπως στο Ισραήλ (κυρίως ανοσοκατεσταλμένοι) αλλά και στοιχεία από την ανάπτυξη εμβολίου ειδικά για την μετάλλαξη Δέλτα. Να αναφέρουμε επίσης ότι η έρευνα άρχισε και ολοκληρώθηκε προτού εμφανισθεί η μετάλλαξη Δέλτα και η αποτελεσματικότητα που αναφέρει η φαρμακευτική εταιρεία αφορά στην ουσία μόνον στο αρχικό στέλεχος και στην βρετανική μετάλλαξη (την Άλφα).

Δεν αναφέρεται σε αποτελεσματικότητα ως προς την Δέλτα. Όπως και να έχει η Pfizer ούτε λίγο ούτε πολύ υποστηρίζει ότι η μελέτη της δείχνει πως κατά το πρώτο δίμηνο μετά τον εμβολιασμό, το σκεύασμα καλύπτει το 96% των εμβολιασθέντων, αλλά εν συνεχεία ο οργανισμός χάνει κάθε 60 ημέρες περίπου το 6% των αντισωμάτων του. Τέσσερις έως έξι μήνες μετά τον εμβολιασμό το αρχικό 96% έχει γίνει 83,7%, σύμφωνα με την Pfizer, και κατά τη γνώμη της η κατηφόρα συνεχίζεται.

Η ίδια μελέτη υποστηρίζει πάντως ότι ενώ τα αντισώματα μειώνονται, εντούτοις ακόμα και έξι μήνες μετά το εμβόλιο προστατεύει σταθερά το 96% των εμβολιασθέντων από σοβαρή νόσο. Σύμφωνα με τους New York Times η αμερικανική κυβέρνηση δεν θεωρεί αυτή τη μείωση του 6% (ακόμη και εάν αυτή ευσταθεί), τόσο σπουδαία, ώστε να αρχίσουν οι τρίτες δόσεις στο γενικό πληθυσμό.

Έρευνα με τα placebo

Όπως είπε η ανοσολόγος Akiko Iwasaki που διδάσκει στο Πανεπιστήμιο Γέηλ «Η μελέτη δεν δίνει στοιχεία ότι απαιτείται ενισχυτική ή αναμνηστική δόση για τον γενικό πληθυσμό. Όσο το εμβόλιο προστατεύει από βαριά νόσο, μας καλύπτει». Οι ειδικοί προσθέτουν ότι η ανοσία που προκαλείται “δεσμεύει” τον ιό στο ρινοφάρυγγα (οπότε προκαλεί πονόλαιμο ή συνάχι) αλλά τον εμποδίζει να φτάσει στους πνεύμονες.

Η μελέτη της φαρμακοβιομηχανίας στηρίχθηκε στην έρευνα 42.000 εθελοντών σε έξι χώρες οι οποίοι συμμετείχαν από τον περσινό Ιούλιο στην αρχική κλινική έρευνα για το εμβόλιο. Από αυτούς οι 21.000 έκαναν το εμβόλιο και οι άλλοι 21.000 πήραν εικονικό σκεύασμα (placebo). Οι επιστήμονες της Pfizer συνέκριναν κάθε δίμηνο τον αριθμό των εμβολιασθέντων ατόμων που μολύνονταν με τον αριθμό των μη εμβολιασμένων που καθίσταντο φορείς.

Η αρχική μέτρηση έδειξε ότι το εμβόλιο προστάτευε το 96% κάτι που προκάλεσε μεγάλη χαρά τον περσινό Δεκέμβρη. Έκτοτε η εταιρεία έρχεται πρώτη παγκοσμίως σε πωλήσεις εμβολίων και παρά το κόστος (τετραπλάσιο από του AstraZeneca) όλα τα κράτη το προτιμούν. Τώρα όμως η εταιρεία ανακοίνωσε τις επιμέρους μετρήσεις. Από πέρσι τον Ιούλιο μέχρι και το Μάρτιο, παρακολουθούσε τα επίπεδα των λοιμώξεων στους εμβολιασθέντες που συμμετείχαν στην αρχική κλινική έρευνα.

Προβληματισμός στους επιστήμονες

Το πρώτο συμπέρασμα είναι πολύ θετικό, καθώς το 91,5% των εμβολιασμένων εξακολουθούσε να μην νοσεί με συμπτώματα από κορονοϊό και μόνο το 8,5% νόσησε με συμπτώματα. Η έρευνα όμως δεν λέει ούτε πόσο σοβαρά νόσησε το 8,5%, ούτε πόσοι νόσησαν ασυμπτωματικά. Η μείωση της προστασίας κατά 6% ανά δίμηνο προκύπτει από το γεγονός ότι το 96% της κάλυψης αρχικά, έγινε 90% δύο μήνες.

Τέσσερις μήνες μετά τον εμβολιασμό παρέμενε απρόσβλητο το 83,7% των εμβολιασθέντων, δηλαδή “χάθηκε” η προστασία για άλλο ένα 6%. Και εκεί όμως σταματά η έρευνα επειδή η εταιρεία επέλεξε να μετρήσει όσους εθελοντές είχαν λάβει την δεύτερη δόση τον περσινό Νοέμβρη. Τι στοιχεία έχει για όσους είχαν λάβει την δεύτερη δόση τον περσινό Οκτώβρη; Δεν μας το λέει.

Ούτε μας λέει γιατί δημοσιεύει στοιχεία μόνον μέχρι τον Μάρτιο, αφού είναι βέβαιο ότι συνέχισε να μετράει και τον Απρίλιο και τον Μάιο και τον Ιούνιο. Οι ειδικοί προβληματίζονται για το κατά πόσον αυτά τα ισχνά δεδομένα της εταιρείας τεκμηριώνουν την αναγκαιότητα τρίτης δόσης. Επικαλούνται, μεταξύ άλλων, το εξής παράδοξο στις ΗΠΑ (αλλά και στο Ισραήλ): η μετάλλαξη Δέλτα παρουσιάσθηκε πρώτα σε περιοχές με υψηλό ποσοστό εμβολιασμού και μετά “προτίμησε” να επεκταθεί σε άλλες περιοχές.

«Το εμβόλιο προστατεύει»

«Η ανάλυση προκαλεί αβεβαιότητες», είπε στους New York Times και ο ειδικός στην ανάλυση δεδομένων στο Ισραήλ για την πορεία των κρουσμάτων Doron Gazit. «Η εξάπλωση στο Ισραήλ ξεκίνησε επί ίσοις όροις σχεδόν μεταξύ εμβολιασθέντων και ανεμβολίαστων, σε σοβαρές νόσους στους άνω των 65 ετών και εν συνεχεία η εικόνα άλλαξε. Η Δέλτα εστιάσθηκε κυρίως στους ανεμβολίαστους, κάτι που δείχνε ότι ο ιός βρήκε αντίσταση και στράφηκε στην ήσσονα αντίσταση των μη εμβολιασμένων. Άρα το εμβόλιο προστατεύει», καταλήγει ο Dvir Aram, επίσης ειδικός στην ανάλυση δεδομένων για τον κορονοϊό και σύμβουλος στην ισραηλινή κυβέρνηση.

«Δεν λέω ότι η προστασία είναι αμείωτη, απλά επισημαίνω ότι η μείωση δεν είναι σημαντική και ότι η κάλυψη παραμένει ιδιαίτερα υπολογίσιμη», λέει ο ίδιος. Ο ίδιος επισημαίνει και ένα άλλο πολύ σοβαρό μειονέκτημα της τελευταίας μελέτης της Pfizer. Στις αρχές του έτους οι 21.000 εμβολιασθέντες του αρχικού πειράματος, πληροφορήθηκαν αν είχαν όντως εμβολιασθεί με το σκεύασμα ή ανήκαν στους άλλους 21.000 εθελοντές που τους είχε δοθεί το Placebo. Οπότε μόλις πληροφορήθηκαν ότι είχαν εμβολιασθεί, είναι πολύ πιθανόν έως και βέβαιο ότι τροποποίησαν την συμπεριφορά τους, παίρνοντας μεγαλύτερα ρίσκα.

Αυτό ερμηνεύει και την αύξηση των κρουσμάτων κατά 6% ανά δίμηνο το τελευταίο τετράμηνο, κατά το οποίο οι εθελοντές ήξεραν πλέον ότι είναι “καλυμμένοι”. Η εταιρεία δεν μπορούσε να κρύψει πλέον ποιος είχε εμβολιασθεί, γιατί το σκεύασμα ήταν διαθέσιμο στα κράτη και οι πολίτες είχαν το δικαίωμα να εμβολιασθούν, οπότε υπήρχε ο κίνδυνος να λάβουν “τετραπλή” δόση. Όμως παρότι έπρεπε να το αποκαλύψει, ουσιαστικά έκανε διαβλητή την έρευνα για τη μείωση της αποτελεσματικότητας ανά δίμηνο. Επιπλέον οι ειδικοί επικαλούνται και τις μη μετρήσιμες άμυνες του ανθρώπινου οργανισμού.

If you look carefully at the new plot, there is a change in the slope after about 4 months from the start. What happened at about the same time? The mid-trial results of super high efficacy were publicized, and people on the trial were allowed to check on which arm they were. pic.twitter.com/ngpsJO9gs6

— Dvir Aran (@dvir_a) July 28, 2021