Στο ελληνικό οπλοστάσιο κατά του ιού και το χάπι της Merck

Η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας δήλωσε σήμερα ότι ίσως από αύριο, Παρασκευή, ανοίγει η πλατφόρμα για το χάπι της Merck, μη αναφέροντας ποσότητα που παρελήφθη για να εκτιμηθεί αν θα δίνεται με το “σταγονόμετρο”, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα ή όχι. Απαντώντας σε ερώτηση για τα αντιικά φάρμακα που αναμένονταν (της Merck άμεσα και της  Pfizer την άνοιξη) είπε «ξεκινάμε τη χορήγηση αντιικών χαπιών, η πλατφόρμα ανοίγει ίσως και από αύριο».

«Το χάπι θα δίνεται (σ.σ. σε φορείς) με τα ίδια χαρακτηριστικά με τα μονοκλωνικά αντισώματα. Θα δίνεται από τα νοσοκομεία ή από φαρμακεία μέσω συνταγογράφησης από ιατρεία του ΕΟΠΥΥ», είπε η Μίνα Γκάγκα. «Στις συγκεκριμένες θεραπείες προς το παρόν δεν έχει δοθεί άδεια, γι’ αυτό ο ασθενής θα πρέπει να υπογράφει πριν από τη λήψη τους» προσέθεσε, καθώς πρόκειται ουσιαστικά δια πειραματικά σκευάσματα.

«Είναι αντιικά με θετική γνωμοδότηση, αλλά όχι με έγκριση. Άρα οι γιατροί θα τα συνταγογραφούν στις ίδιες ομάδες ασθενών που λάμβαναν και τα μονοκλωνικά αντισώματα μέχρι σήμερα. Θα τα ελέγχει η ίδια η επιτροπή και θα δίνει έγκριση. Θα δίνονται στα νοσοκομεία που νοσηλεύονται οι ασθενείς, είτε από τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ όταν ο ασθενής είναι στο σπίτι του. Οι γιατροί που κάνουν τη συνταγογράφηση θα πρέπει να ενημερώνουν και για την πορεία της νόσου, κατά την 7η μέρα και την 24η ημέρα», τόνισε η ίδια. Δεν διευκρίνισε αν θα ισχύσουν τα πολύ περιοριστικά κριτήρια που ίσχυαν στην αρχή για τα μονοκλωνικά, ή τα σχετικά διευρυμένα που ίσχυσαν τον τελευταίο μήνα.

Πώς λαμβάνεται το χάπι της Merck

Το αντιικό χάπι της Merck αποτρέπει τη σοβαρή νόσο σε ποσοστό 30%, ενώ της Pfizer στις κλινικές δοκιμές έδειξε ότι την αποτρέπει στο 90%. Όμως, όπως φαίνεται, το δεύτερο αργεί. Η μολνουπιραβίρη (το βασικό αντιικό συστατικό του χαπιού) αποτρέπει την αναπαραγωγή του ιού. Λαμβάνεται μέσα σε πέντε ημέρες ύστερα από θετικό τεστ ή από την έναρξη των συμπτωμάτων. Χορηγείται για πέντε ημέρες και ο φορέας παίρνει τέσσερα χάπια το πρωί και τέσσερα το βράδυ ή (σε mg) συνολικά 800 mg πρωί και βράδυ. Συνολικά λαμβάνει 40 κάψουλες στη διάρκεια της πενθήμερης θεραπείας και το φάρμακο προορίζεται για φορείς που οικουρούν και όχι νοσοκομειακούς.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες παρενέργειες (αυτές που αφορούν σε πάνω από το 1%) ήταν διάρροια, ναυτία και ζάλη. Η εταιρεία δηλώνει ότι δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες παρενέργειες, αλλά δεν συνιστάται η χορήγησή του σε παιδιά και εγκύους, καθώς δεν έχει μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του. Υπενθυμίζουμε ότι από την κλινική μελέτη της φαρμακοβιομηχανίας εξαιρέθηκαν όχι μόνον οι εγκυμονούσες, αλλά και οι άνδρες και γυναίκες που έκαναν ελεύθερο σεξ για να τεκνοποιήσουν.

Υπήρχε μια έγνοια, μήπως η ουσία δεν αναστέλλει μόνον τον πολλαπλασιασμό του ιού, αλλά αν παρεμβαίνει και στα ανθρώπινα αναπαραγωγικά κύτταρα, όμως η εταιρεία δηλώνει ότι δεν παρατηρήθηκε τέτοια παρενέργεια. Η εταιρεία υποστηρίζει επίσης ότι το χάπι της «λογικά αποδίδει και στην παραλλαγή Όμικρον και σε άλλες παραλλαγές, επειδή έχει μηχανισμό δράσης που “πιάνει” τον ιό ακόμα και με πολλές μεταλλάξεις, όμως η κλινική έρευνα ειδικά για την Όμικρον δεν έχει ολοκληρωθεί ακόμα».

Η θεραπεία θα χορηγείται σε άτομα που διαπιστώνεται ότι είναι φορείς και ανήκουν σε ομάδα υψηλού κινδύνου για επιπλοκές. Αν επαληθευτούν όσα διαπιστώθηκαν στις κλινικές δοκιμές, η χορήγηση του σκευάσματος μειώνει περίπου κατά 1/3 την ανάγκη νοσηλείας και όσοι το λαμβάνουν έχουν εννιαπλάσιες πιθανότητες να ζήσουν, ακόμα κι αν νοσήσουν βαριά.

Ποιοι βοηθούνται από το σκεύασμα

Η θεραπεία αναπτύχθηκε από την Merck σε συνεργασία με την εταιρεία Ridgeback Biotherapeutics. Η δραστική ουσία είναι “ριβονουκλεοσιδικό ανάλογο” που αναστέλλει την αναπαραγωγή πολλαπλών ιών RNA, συμπεριλαμβανομένου του SARS-CoV-2. Δεν υπάρχουν προς το παρόν αντενδείξεις για άτομα με προβλήματα στα νεφρά ή στο ήπαρ. Ούτε ενδείξεις για αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα υπάρχουν, οπότε η εταιρεία θεωρεί ότι ο φορέας μπορεί να συνεχίζει να λαμβάνει τις άλλες θεραπείες που τυχόν χρειάζεται για άλλα νοσήματά του.

Στην κλινική έρευνα μετείχαν άτομα που είχαν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου από τους εξής: ηλικία άνω των 60 ετών, ενεργή κακοήθεια, χρόνια νεφρική νόσο, Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), σοβαρά καρδιολογικά προβλήματα, σακχαρώδη διαβήτη, ή ήταν υπέρβαροι, δηλαδή με δείκτη μάζας σώματος άνω του 30.

Η αποτελεσματικότητα του σκευάσματος κρίθηκε από την μελέτη που έδειξε ότι το 9,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου νοσηλεύτηκε, ή και κατέληξε, έναντι του 6,8% στην ομάδα των φορέων που έλαβαν μολνουπιραβίρη. Επίσης, στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου καταγράφηκαν εννέα θάνατοι έναντι ενός στην ομάδα της μολνουπιραβίρης. Στη μελέτη οι ασθενείς πήραν το σκεύασμα ως θεραπεία στο σπίτι κατόπιν θετικού τεστ PCR με την προϋπόθεση ότι δεν είχαν εκδηλώσει συμπτώματα για περισσότερο από πέντε ημέρες από την έναρξη της αγωγής.