Στο μικροσκόπιο και πάλι το εμβόλιο της AstraZeneca

Η Δανία παράτεινε για τρεις εβδομάδες την αναστολή της χρήσης του εμβολίου της AstraZeneca, θέλοντας να διερευνήσει σε περισσότερο βάθος το πρόβλημα των διαταραχών στην πήξη του αίματος, ενώ οι Αμερικανοί απαίτησαν από την φαρμακοβιομηχανία να μην δίνει “μπαγιάτικα” στοιχεία και να τους ενημερώσει για τα αποτελέσματα των νεότερων συμπερασμάτων. Παράλληλα ο ΕΜΑ (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων), ενώ είχε ανακοινώσει ότι το εμβόλιο μπορεί να συνεχιστεί, σήμερα ανακοίνωσε ότι συγκαλεί ομάδα ειδικών για τις θρομβώσεις.

Όσον αφορά τις ΗΠΑ, η εταιρεία όφειλε, όπως ζήτησαν οι Αμερικανοί, να δίνει φρέσκα στοιχεία, καθώς αυτά επικαιροποιούνται κάθε μέρα, με την παρακολούθηση τόσο όσων είχαν συμμετάσχει στις αρχικές κλινικές έρευνες, όσο και με τα δεδομένα που προκύπτουν από τους μαζικούς εμβολιασμούς. Οι ΗΠΑ την κατηγόρησαν ότι τους έδωσε «παρωχημένα στοιχεία».

Η AstraZeneca εν συνεχεία ενημέρωσε ότι με την επικαιροποίηση των στοιχείων, το σκεύασμα προκύπτει ότι είναι αποτελεσματικό, κατά 76% στην πρόληψη συμπτωματικών κρουσμάτων. Πριν την γκρίνια των Αμερικανών, είχε ανακοινώσει ότι είναι αποτελεσματικό κατά 79%, επικαλούμενη προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης. Η αλλαγή στους αριθμούς προέκυψε από άλλες 190 μολύνσεις σε εμβολιασθέντες, ενώ τα «παρωχημένα» (όπως τα χαρακτήρισαν οι Αμερικανοί) στοιχεία, προέκυψαν από 141 μολύνσεις που είχαν σημειωθεί μέχρι τα μέσα Φεβρουαρίου.

Τι ανέφερε η AstraZeneca

Η εταιρεία επίσης ανέφερε (στην επικαιροποίηση των στοιχείων) ότι μεταξύ των 21.583 εθελοντών (άλλες 10.000 πήραν το placebo) δεν παρατηρήθηκαν επεισόδια θρόμβωσης που να είναι μεγαλύτερα από το ποσοστό θρομβώσεων στο γενικό πληθυσμό και μεταξύ των περιστατικών θρόμβωσης στους εθελοντές, δεν υπήρχε ούτε ένα με εγκεφαλική αιμορραγία (cerebral venous sinus thrombosis,CVST).

Αναφέρει ότι στην κλινική έρευνα μετείχαν εθελοντές ηλικίας άνω των 65 ετών σε ποσοστό 20% (άρα το 80% ήταν από 18-65 ετών) και ότι το 60% (δεν αναφέρει αν αυτό το ποσοστό αφορά στους νέους εθελοντές ή στους άνω των 65) είχαν υποκείμενα ζητήματα, όπως διαβήτη, παχυσαρκία ή καρδιοπάθεια, χωρίς και πάλι να δίνει αριθμούς ανά ηλικιακή ομάδα και νόσημα. Δεν αναφέρει αν είχε εθελοντές με υπέρταση, αυτοάνοσα νοσήματα ή ανοσοκατεσταλμένους.

Επαναλαμβάνει ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου (το 76% εν προκειμένω) επιτυγχάνεται 15 μέρες μετά την δεύτερη δόση και ότι στους άνω των 65 ετών η αποτελεσματικότητα φθάνει το 85%. Επίσης επαναλαμβάνει ότι σε ποσοστό 100% προλαμβάνει τη σοβαρή νόσο και ότι μόνον οκτώ άτομα χρειάσθηκαν νοσηλεία, αλλά και τα οκτώ είχαν λάβει το ανενεργό εμβόλιο ή placebo.

Τι ανακοίνωσε ο ΕΜΑ

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα πως η επιτροπή ασφαλείας του «θα συγκαλέσει σύσκεψη ειδικών στις 29 Μαρτίου, προκειμένου να μελετήσει περαιτέρω τα περιστατικά που έχουν αναφερθεί με πρόκληση θρόμβων σε εμβολιασθέντες με το AstraZeneca». Ειδικοί που δεν απασχολούνται όμως στον Οργανισμό (αιματολόγοι, νευρολόγοι, καρδιολόγοι και αγγειολόγοι), αναμένεται «να διατυπώσουν τις απόψεις τους σχετικά με τους λόγους πρόκλησης των θρόμβων, τον τρόπο που αυτοί κατά την εκτίμησή τους αναπτύχθηκαν και άλλους πιθανούς κινδύνους», όπως αναφέρει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Τόσο ο Eυρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, όσο και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, την περασμένη εβδομάδα υποστήριξαν την ασφάλεια του εμβολίου με τη φράση ότι δεν βρίσκουν αποδείξεις πως το εμβόλιο συνδέεται με τους θρόμβους, αλλά και ότι δεν βρίσκουν αποδείξεις ούτε επί του αντιθέτου.

Κατέληξε ο ΕΜΑ τότε στο συμπέρασμα ότι η χορήγηση πρέπει να συνεχισθεί «γιατί οι πιθανοί κίνδυνοι από τον εμβολιασμό είναι πολύ λίγοι, συγκρινόμενοι με τους κινδύνους από τον μη εμβολιασμό». Κάποιες χώρες ξανάρχισαν τον εμβολιασμό, αλλά όχι σε γυναίκες κάτω των 55 ετών, ενώ άλλες δεν το χορηγούν πλέον ούτε σε άνδρες κάτω των 55, επειδή τα περισσότερα από περίπου 40 περιστατικά καταγράφηκαν σε νέους ανθρώπους και περισσότερο σε γυναίκες παρά σε άνδρες.

Παρατείνει την αναστολή η Δανία

«Αποφασίσαμε σήμερα να παρατείνουμε την αναστολή κατά τρεις εβδομάδες», δήλωσε, κατά τη διάρκεια συνέντευξης τύπου, ο διευθυντής της Εθνικής Αρχής Υγείας της Δανίας καθηγητής ιατρικής Σόρεν Μπρόστρομ, εξηγώντας πως χρειάζεται «περισσότερος χρόνος προκειμένου να αποκλειστεί εντελώς η πιθανή διασύνδεση μεταξύ ορισμένων, σπάνιων αλλά σοβαρών, περιστατικών δημιουργίας θρόμβων με το εμβόλιο της AstraZeneca».

Σύμφωνα με τις αρχές της Δανίας, ο ΕΜΑ «δεν αποκλείει κάποια σχέση», γεγονός που οδηγεί τη Δανία στο να συνεχίσει την έρευνα έστω και προληπτικά. «Πολλές έρευνες έχουν ξεκινήσει, όμως δεν έχουμε ακόμη συμπεράσματα. Για αυτόν ακριβώς τον λόγο αποφασίσαμε να παρατείνουμε την αναστολή χρήσης του συγκεκριμένου εμβολίου. Εξακολουθούμε να  μην γνωρίζουμε εάν ορισμένες ομάδες κινδυνεύουν περισσότερο. Θέλουμε να συγκεκριμενοποιήσουμε το βαθμό του κινδύνου: εάν είναι αποδεκτός και μπορούμε να τον δικαιολογήσουμε, θα συνεχίσουμε τους εμβολιασμούς», σημείωσε ο ίδιος.

Στη Δανία, το 5,7% των 5,8 εκατομμυρίων κατοίκων της χώρας έχει εμβολιαστεί πλήρως, ενώ το 11,1% έχει λάβει μια πρώτη δόση. Oύτε οι Νορβηγοί χορηγούν το εμβόλιο εδώ και 15 μέρες,  παρά την σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ότι είναι ασφαλές. Στην Νορβηγία είχαν τρεις θανάτους.

Στην Ελλάδα είχαμε έναν νεκρό φοιτητή Ιατρικής που όμως εμβολιάσθηκε στην Σόφια της Βουλγαρίας και άλλο ένα περιστατικό που δεν γνωρίζουμε την εξέλιξή του, αν δηλαδή ο εμβολιασμένος απεβίωσε, ή αν η θρόμβωσή του αντιμετωπίσθηκε. Πιθανόν στην Ελλάδα οι θρομβώσεις να μην ήταν πολλές, επειδή δεν χορηγήθηκε το εμβόλιο σε άτομα κάτω των 60 ετών αλλά (μέχρι στιγμής) διατίθεται στην “κλάση” 60-64 ετών.