Τί δείχνει νέα έρευνα για τα μονοκλωνικά αντισώματα

Η νοτιοκορεάτικη φαρμακοβιομηχανία Celltrion, που βγάζει όπως όλα δείχνουν στην αγορά το τρίτο σκεύασμα με τεχνητά μονοκλωνικά αντισώματα, ανακοίνωσε σήμερα θετικά αποτελέσματα από την πειραματική της θεραπεία (παρόμοιας σε τεχνική με τη “θεραπεία του Τραμπ” από την εταιρεία Regeneron αλλά και με της Eli Lilly). Σύμφωνα με τους Κορεάτες παρασκευαστές, η θεραπεία φαίνεται ασφαλής και μειώνει την περίοδο θεραπείας κατά σχεδόν πέντε ημέρες.

Οι κλινικές δοκιμές έγιναν σε 1.315 εθελοντές σε 13 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Νότιας Κορέας, των ΗΠΑ, της Ισπανίας και της Ρουμανίας, όπως διευκρινίζει η Celltrion σε ανακοίνωσή της. Η θεραπεία επιβράδυνε τα σοβαρά συμπτώματα της Covid-19 σε περισσότερους από το 70% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της ομάδας υψηλού κινδύνου με υποκείμενα νοσήματα. Επίσης μείωσε την περίοδο ανάρρωσης κατά 4,9 ημέρες, σύμφωνα με την εταιρεία.

Δόθηκε σε άτομα με ήπια έως μετρίως σοβαρά συμπτώματα. Δεν διευκρινίζεται αν ισχύει ό,τι και με τα αντισώματα της Regeneron και της Eli Lilly, ότι δηλαδή είναι αποτελεσματικά όταν χορηγούνται προτού ο ασθενής χρειασθεί υψηλή ροή οξυγόνου. Επίσης δεν διευκρινίζεται αν τα αντισώματα είναι επικίνδυνα σε περίπτωση που δοθούν όταν πλέον ο ασθενής έχει βαριά συμπτωματολογία, όπως ισχύει για τα “αμερικανικά” αντισώματα. Εικάζεται ότι και τα νοτιοκορεατικά χορηγούνται ενδοφλεβίως.

Για τα αμερικανικά αντισώματα ο ΕΜΑ συνιστά να μην χορηγούνται σε άτομα που χρειάζονται οξυγόνο είτε υψηλής είτε χαμηλής ροής και η σύσταση είναι να χορηγούνται σε φορείς που ανήκουν σε ομάδα υψηλού κινδύνου για να αναπτύξουν βαριά συμπτωματολογία, προτού όμως την παρουσιάσουν.

Τον Φεβρουάριο η Νότια Κορέα ενέκρινε εκτάκτως (δηλαδή υπό όρους) την θεραπεία, καθιστώντας την, την πρώτη τοπικής παρασκευής θεραπεία για τη νόσο που προκαλεί ο κορονοϊός. Η εταιρεία σημείωσε ότι θα επιδιώξει την πλήρη έγκριση του σκευάσματός της βάσει των αποτελεσμάτων των δοκιμών. Οι μετοχές της Celltrion ανέβηκαν κατά 5,6%.

Τι ισχύει στην Ελλάδα

Στην Ελλάδα πάντως, λόγω κόστους, δεν έχει εισαχθεί κανένα τέτοιο τεχνητό αντίσωμα, ούτε της Regeneron ούτε της Eli Lilly (που έχει παρόμοιο φάρμακο με δύο συγχορηγούμενα τεχνητά αντισώματα) και που έχει λάβει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων από τον περασμένο Μάρτιο. Μια τεχνική δυσχέρεια, πέραν του κόστους, είναι η ενδοφλέβια χορήγηση που κρατά μια ώρα και αυτό μπορεί να γίνει μόνον σε περιοχές με κέντρα υγείας. Θα μπορούσε βεβαίως να χορηγείται σε πολλές πόλεις της Ελλάδας.

Η χώρα μας συμμετείχε και σε διεθνή έρευνα για την αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων αυτών, αλλά δεν έχουν δημοσιοποιηθεί στοιχεία από το ελληνικό σκέλος της έρευνας. Δηλαδή το σε πόσους διατέθηκαν αυτά που εισήχθησαν στην Ελλάδα εκτάκτως προς τον σκοπό αυτό, ποια ήταν η αποτελεσματικότητα κ.λπ. Aμερικανική έρευνα  όμως δημοσιεύθηκε προ εβδομάδος στην ιατρική επιθεώρηση Clinical Infectious Diseases και έδειξε πολύ θετικά αποτελέσματα.

Για τις ανάγκες της έρευνας δόθηκαν τα αντισώματα της Regeneron και της Eli Lilly σε 175 ηπίως ασθενούντες, ενώ στην ομάδα placebo προς σύγκριση δεν δόθηκε θεραπεία αντισωμάτων. Όσοι συμμετείχαν είχαν τουλάχιστον έναν από τους κατωτέρω αναφερομένους παράγοντες κινδύνου: άνω των 65 ετών ή παχύσαρκοι ή πάσχοντες από στεφανιαία ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, διαβητικοί και ανοσοκατεσταλμένοι.

Επίσημα στοιχεία

Επίσης δόθηκαν και σε άτομα που ήταν Αφροαμερικανοί ή Ινδιάνοι ή Λατίνοι, καθώς έχει διαπιστωθεί ότι αυτές οι φυλές για γενετικούς λόγους κινδυνεύουν περισσότερο από τον κορονοϊό. Κανένας από όσους έλαβαν τα αντισώματα δεν πέθανε από κορονοϊό ενώ στην αντίστοιχη ομάδα σύγκρισης με τα ίδια χαρακτηριστικά που δεν έλαβε αντισώματα, έχασαν τη ζωή τους δώδεκα ασθενείς.

Επίσης όσοι πήραν τα αντισώματα χρειάσθηκαν νοσηλεία σε πολύ μικρό ποσοστό και, συγκεκριμένα, σε 1,7% ενώ όσοι δεν τα πήραν, τελικά χρειάσθηκε να νοσηλευθούν σε κοινές κλίνες ή σε ΜΕΘ σε ποσοστό 24%. Οι συγγραφείς κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η σημαντική μείωση της ανάγκης για νοσηλεία (95%) και των θανάτων που σχετίζονται με την Covid-19 με την έγκαιρη χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων θα πρέπει να οδηγήσει σε ευρύτερη χρήση σε εξωτερικούς ασθενείς με Covid-19.

Στις ΗΠΑ από τον περασμένο Απρίλιο διέκοψαν την χορήγηση “μονών” αντισωμάτων και επιτρέπουν μόνον την συγχορήγηση δύο μαζί, καθώς μεμονωμένα το καθένα «δεν καλύπτει από τις νέες μεταλλάξεις που έχουν πλέον εμφανισθεί». Το αμερικανικό υπουργείο Υγείας τονίζει προς το κοινό ότι παραμένουν διαθέσιμα οι συνδυασμοί αντισωμάτων σε όλες τις πολιτείες.