Τι είναι ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας

Οι δύο πυλώνες της στρατηγικής, η “Λευκή Βίβλος για την Τεχνητή Νοημοσύνη” και η “Ευρωπαϊκή Στρατηγική για τα Δεδομένα” έχουν δημοκρατική νομιμοποίηση, καθώς ανταποκρίνονται στις προσδοκίες των Ευρωπαίων πολιτών και ηγετών που συνυπόγραψαν τη “Διακήρυξη για το Μέλλον της Ευρώπης” (2022). Ειδικότερα, η “Στρατηγική για τα Δεδομένα” εξαγγέλλει τη δημιουργία μιας ευρωπαϊκής “Ενιαίας Αγοράς Δεδομένων”. Μιας ελκυστικής, ασφαλούς και δυναμικής οικονομίας δεδομένων, ανοιχτής στις επιχειρήσεις και το δημόσιο.

Για την υλοποίησή της αποφασίστηκε να δημιουργηθούν “Χώροι Δεδομένων” (data spaces), δηλαδή σύνολα κανόνων, τεχνικών προτύπων και μέσων επιβολής, που θα διευκολύνουν την αποθήκευση, πρόσβαση και χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων. Οι Χώροι θα αφορούν τη βιομηχανική παραγωγή, την Πράσινη Συμφωνία, τις μεταφορές, την υγεία, την οικονομία, την ενέργεια, τη γεωργία, τη δημόσια διοίκηση και τις δημόσιες προμήθειες. Ο “Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας” (European Health Data Space – EHDS) είναι ο πρώτος που κατοχυρώνεται νομοθετικά. Η σχετική πρόταση της Κομισιόν (Μάιος 2022) έχει τη μορφή Κανονισμού. Οι συν-νομοθέτες κατέληξαν σε συμφωνία το Μάρτιο 2024 και σύντομα ο Κανονισμός θα δημοσιευτεί.

Δεδομένα σημαίνει προσωπικά δεδομένα

Τα δεδομένα υγείας είναι τα γνωστά προσωπικά δεδομένα, η επεξεργασία των οποίων ρυθμίζεται στον Κανονισμό 2016/679, για την προστασία των προσώπων από την επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων τους (συντομία ΓΚΠΔ). Πρόκειται για ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα, που περιγράφουν την κατάσταση της υγείας (ιστορικό, διαγνώσεις, θεραπεία, φάρμακα, αλλεργίες, ακτινολογικές απεικονίσεις, εργαστηριακά αποτελέσματα), το γενετικό υλικό του προσώπου και εξωτερικούς παράγοντες που καθορίζουν την υγεία (ιατρική περίθαλψη, περιβάλλον, κοινωνικές συνθήκες, εκπαίδευση).

Είναι ηλεκτρονικά όταν συγκεντρώνονται σε ηλεκτρονικά αρχεία από γιατρούς, νοσοκομεία, μικροβιολογικά εργαστήρια, φαρμακεία, καθώς και εφαρμογές ευεξίας. Η Κομισιόν προέκρινε την δημιουργία ενός νέου, ειδικού, συμπληρωματικού στον ΓΚΠΔ, Κανονισμού, παρά την αντίθετη γνώμη του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Προστασίας Δεδομένων και του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων και είχε τους λόγους της.

Οι αδυναμίες του ΓΚΠΔ και του e-Health

Συγκεκριμένα, η Κομισιόν, αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του ΓΚΠΔ (2021) και κατέληξε ότι οι ερμηνείες και οι εφαρμοστικοί κανόνες στον τομέα της υγείας διαφέρουν μεταξύ των Κρατών, προφανώς λόγω των διαφορετικών ηθικών αξιών (εκτίμηση του Lancet Regional Health-Europe 2024, 100906). Η ανομοιομορφία των κανόνων –σύμφωνα με τη μελέτη– εμποδίζει την ανταλλαγή δεδομένων που απαιτούνται για τις κλινικές δοκιμές, την έρευνα και καινοτομία, το συντονισμό των ευρωπαϊκών πολιτικών για την αντιμετώπιση υγειονομικών κρίσεων και τη δημιουργία μιας ευρωπαϊκής, ψηφιακής αγοράς για τη βιομηχανία ιατρικών μηχανημάτων και ψηφιακών υπηρεσιών.

Η μελέτη καταλήγει ότι έμφαση πρέπει να δοθεί όχι στη νομοθεσία, αλλά στο τεχνικό επίπεδο, όπου υπάρχει ανάγκη τεχνικής εναρμόνισης. Όσον αφορά το τεχνικό επίπεδο, η έκθεση αντίκτυπού της Κομισιόν αναφέρεται στην περιορισμένη αποτελεσματικότητα του δικτύου e-Health, όπου μετέχουν εμπειρογνώμονες των Κρατών-Μελών, συν της Ισλανδίας και Νορβηγίας.

Το δίκτυο συστάθηκε βάσει της Οδηγίας 2011/24/ΕΕ για «την εφαρμογή των δικαιωμάτων των ασθενών σε διασυνοριακή περίθαλψη» και είναι επιφορτισμένο με την προώθηση της διαλειτουργικότητας των βάσεων δεδομένων υγείας. Ο συμβουλευτικός χαρακτήρας και η μη δεσμευτικότητα συνεπάγονται τη μέτρια αποτελεσματικότητά του. Παράδειγμα, το δίκτυο δημιούργησε την πλατφόρμα MyHealth@EU, που, μέχρι στιγμής, είναι περιορισμένης εμβέλειας και δεν υιοθετήθηκε από όλα τα Κράτη-Μέλη. Τις αδυναμίες αυτές έφερε στην επιφάνεια η πανδημία.

Διδάγματα από τον COVID-19

Στην αρχή της πανδημίας, η ΕΕ δέχτηκε κριτική για έλλειψη ετοιμότητας και κεντρικού σχεδιασμού στον τομέα της υγείας. Η αλήθεια είναι ότι υπήρχαν νομοθετικά και τεχνικά/οργανωτικά κενά, όπως αυτά που μόλις περιγράφηκαν, όχι από ολιγωρία, αλλά λόγω του ότι η οργάνωση και λειτουργία των συστημάτων υγείας εμπίπτει καταρχήν στην εθνική αρμοδιότητα.

Παρόλα αυτά, υπό συνθήκες εκτάκτου ανάγκης, αναλήφθηκε σημαντική δράση σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Για παράδειγμα, λήφθηκαν νομικά μέτρα, ώστε να είναι δυνατή η ανταλλαγή πληροφοριών για τους μετακινούμενους ασθενείς με κορονοϊό. Επίσης, θεσπίστηκαν τα Ευρωπαϊκά Ψηφιακά Πιστοποιητικά COVID, με τεχνικές προδιαγραφές που δημιούργησε το δίκτυο e-Health. Το τελευταίο δημιούργησε επίσης μια εφαρμογή για κινητά τηλέφωνα για την ιχνηλάτηση των επαφών με κρούσματα. Γενικά, οι δραματικές εμπειρίες εκείνης της περιόδου έγιναν  διδάγματα.

Τις αδυναμίες του νομικού και τεχνικού πλαισίου, που έφερε στην επιφάνεια η πανδημία,  φιλοδοξεί να θεραπεύσει ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας, διευκολύνοντας την πρωτογενή και εξασφαλίζοντας τη δευτερογενή χρήση ιατρικών ηλεκτρονικών δεδομένων. “Πρωτογενής χρήση” σημαίνει επεξεργασία με σκοπό την παροχή περίθαλψης και κοινωνικής ασφάλισης στους ασθενείς.

Ο Κανονισμός περιέχει διατάξεις για την προστασία των δικαιωμάτων των ασθενών, την επιβολή δεσμευτικών μορφότυπων για το ιατρικό ιστορικό και τη συνταγογράφηση από το MyHealth@EU, την υποχρεωτική (αυτό)πιστοποίηση των Ηλεκτρονικών Μητρώων Υγείας, με κριτήρια τη διαλειτουργικότητα και φορητότητα των δεδομένων, την προαιρετική σήμανση των εφαρμογών ευεξίας, προκειμένου να μεταβιβάζουν τα δεδομένα είτε σε Ηλεκτρονικά Μητρώα Υγείας είτε σε άλλες εφαρμογές κ.α.

“Αρχή Ψηφιακής Υγείας”

Ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας φιλοδοξεί να ενισχύσει την προστασία των ασθενών και να διευκολύνει τη διασυνοριακή ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ των γιατρών, όταν οι άνθρωποι πρέπει να λάβουν περίθαλψη σε χώρα άλλη από αυτή της μόνιμης κατοικίας, αποφεύγοντας την επανάληψη των διαγνωστικών πράξεων και τις εσφαλμένες διαγνώσεις. Επιπλέον, με την επιβολή ενιαίας ευρωπαϊκής πλατφόρμας συνταγογράφησης, μια συνταγή φαρμάκων θα μπορεί να εκτελεστεί σε οποιοδήποτε Κράτος.

Για την παρακολούθηση της εφαρμογής των κανόνων αυτών, κάθε Κράτος θα συστήσει μια “Αρχή Ψηφιακής Υγείας” και θα ορίσει ένα “εθνικό σημείο επαφής”. Περαιτέρω, “δευτερογενής χρήση” σημαίνει επαναχρησιμοποίηση των δεδομένων για σκοπό άλλο, από αυτόν για τον οποίο συλλέχθηκαν. Κατ’ επίκληση της Πράξης για τα Δεδομένα (Data Act, Κανονισμός 2854/2023), της “Πράξης για τη Διακυβέρνηση των Δεδομένων” (Data Governance Act-Κανονισμός 868/2022) και του νέου Κανονισμού για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας, οι ερευνητές θα δύνανται να γνωρίζουν, με διαφανείς όρους, ποια δεδομένα είναι διαθέσιμα.

Θα έχουν ασφαλή πρόσβαση σε αυτά, βάσει απόφασης ενός φορέα “για την Πρόσβαση στα Δεδομένα”, που θα συστήσουν τα Κράτη. Η δευτερογενής χρήση, που έχει ξεκινήσει με το ευρωπαϊκό, πιλοτικό πρόγραμμα HealthData@EU, θα δώσει ώθηση στη δημιουργία εξατομικευμένων θεραπειών και στην καινοτομία εν γένει. Επίσης, θα χρησιμεύσει στις διοικητικές αρχές και το πολιτικό προσωπικό για την προετοιμασία και αντιμετώπιση πανδημιών και την ορθολογικότερη οργάνωση των συστημάτων υγείας.

Για το συντονισμό των Αρχών Ψηφιακής Υγείας και των Φορέων Πρόσβασης στα Δεδομένα σε ευρωπαϊκό επίπεδο θα δημιουργηθεί ένα “Συμβούλιο Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων Υγείας”, με εκπροσώπους των Κρατών και υπό την προεδρία της Κομισιόν. Για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που αναλαμβάνουν τα Κράτη θα χρειαστεί να δαπανήσουν, εντός προθεσμίας τεσσάρων ετών, 100 εκατ. για το MyHealth@EU και 400-700 εκατ. για ψηφιακές υποδομές και τη σύσταση των προαναφερόμενων Αρχών. Σημαντική ενίσχυση, βέβαια, μπορούν να λάβουν από το EU4Health και πολλά άλλα ευρωπαϊκά προγράμματα.