Τι γίνεται με τα αντισώματα της Regeneron στην Ελλάδα

Ενώ πριν από τέσσερις ημέρες ο πρόεδρος του ΕΟΦ Δημήτρης Φιλίππου είχε πει ότι έφθασαν τα αντισώματα της Regeneron και ότι «αν ξεπεράστηκαν κάποια μικροπροβληματάκια», πρέπει ήδη να χορηγούνται σε ορισμένα νοσοκομεία που μετέχουν σε κλινική έρευνα, σήμερα δήλωσε ότι «το σκεύασμα αναμένεται μέσα στην εβδομάδα» και ότι «θα χορηγείται σε πέντε νοσοκομεία».

Η καθηγήτρια παιδιατρικής, Βάνα Παπαευαγγέλου είχε δηλώσει ότι μεταξύ των πέντε νοσοκομείων θα είναι σίγουρα το “Αττικόν” αλλά δεν γνωρίζουμε τα άλλα τέσσερα. Το σκεύασμα θα άρχιζε να χορηγείται όταν οι πανεπιστημιακοί γιατροί που ανέλαβαν την κλινική μελέτη λάμβαναν όλες τις απαραίτητες λεπτομέρειες από την εταιρεία για την χρήση του (π.χ. τα ακριβή στοιχεία για το στάδιο της ασθενείας στο οποίο πρέπει να χορηγείται).

Ειδικοί είχαν εκφρασθεί  και για τις δυσκολίες εισαγωγής, καθώς οι Αμερικανοί το έχουν εγκρίνει προς χρήση αλλά η ΕΕ ακόμη εξετάζει το αίτημα. Κατά συνέπεια η εισαγωγή ειδικά για περιορισμένη χρήση σε κλινική έρευνα δεν ήταν τόσο απλή. Όμως το σχέδιο της κλινικής έρευνας κατατέθηκε και η άδεια εισαγωγής προχώρησε.

Πού και ποιοί

Δεν ξέρουμε ποια θα είναι,πέραν του “Αττικόν”, τα νοσοκομεία που θα χορηγούν τα μονοκλωνικά αντισώματα της Regeneron, αλλά είναι βέβαιο ότι θα πρόκειται για πέντε πανεπιστημιακές κλινικές σε όλη την Ελλάδα, οι δύο τουλάχιστον στην Αθήνα και οι άλλες δύο σίγουρα στη Βόρειο Ελλάδα.

Το φάρμακο στην Ελλάδα θα χορηγηθεί σε όσους ασθενείς επιλεγούν και συμφωνήσουν στη χρήση του. Επίσης θα χορηγηθεί στο πλαίσιο παράλληλης έρευνας και ως προστατευτική προφύλαξη των επαφών κάποιων ασθενών και φορέων, για να διαπιστωθεί η προληπτική του δράση στην ανάπτυξη συμπτωμάτων. Παρότι χορηγείται άπαξ, είναι ακριβό σκεύασμα (μέχρι στιγμής 1.300 ευρώ η κάθε ένεση) και ναι μεν η τιμή πιθανόν να πέσει όταν λάβει έγκριση για γενικότερη χρήση, αλλά μάλλον θα παραμένει απαγορευτική για προληπτική χρήση στον γενικό πληθυσμό. Επίσης δεν έχουν ολοκληρωθεί οι έρευνες σε μεγάλο αριθμό ασθενών για την ασφάλειά του (παρενέργειες).

Για παράδειγμα, όταν χορηγήθηκε (όπως επίσης και σκεύασμα της εταιρείας Eli Lilly) σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο ή διασωληνωμένους, όχι μόνον δεν διαπιστώθηκε βελτίωση αλλά σε μερικές περιπτώσεις διαπιστώθηκε και ο κίνδυνος επιδείνωσης όπως αναφέρει ο αμερικανικός ΕΟΦ.  Αυτός είναι και ο λόγος που διακόπηκε η κλινική έρευνα σε βαριά νοσούντες το φθινόπωρο και ο λόγος για τον οποίο το σκεύασμα στις ΗΠΑ έχει εγκριθεί για να χορηγείται αποκλειστικά σε ευπαθή άτομα με ήπια ή μέτρια συμπτώματα.

Προϋποθέσεις

Οι ωφελούμενοι, δηλαδή, πρέπει να πληρούν δύο προϋποθέσεις: να βρίσκονται στα αρχικά στάδια της νόσου και να είναι ευπαθείς, να ανήκουν δηλαδή σε ομάδα που έχει αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσει σοβαρές επιπλοκές. Ασθενείς υψηλού κινδύνου θεωρούνται όσοι είναι παχύσαρκοι, με δείκτη μάζας σώματος άνω του 35, άτομα άνω των 65 ετών ή πάσχοντες από χρόνια νοσήματα όπως νεφρική νόσος, διαβήτης, καρδιαγγειακή νόσος ή αναπνευστικά προβλήματα.

Oι Αμερικανοί έχουν δώσει άδεια περιορισμένης χρήσης (δηλαδή σε ειδικές ομάδες ασθενών) και για τα αντισώματα της Regeneron και για της Eli Lilly. Και τα δύο μπορουν να χορηγηθούν σύμφωνα με τους Αμερικανούς –δεν ξέρουμε τι θα πουν οι Ευρωπαίοι– σε άτομα άνω των 12 ετών και βάρους άνω των 40 κιλών, που ειναι ευπαθείς και παρουσιάζουν σχετικά ήπια νόσο. Το φάρμακο της Regeneron χορηγείται ενδοφλέβια (πρόκειται για δύο αντισώματα, που χορηγούνται ταυτόχρονα). Οι έρευνες έχουν δείξει ότι μειώνει περίπου κατά 2/3 τις πιθανότητες σοβαρής νόσησης σε ευπαθείς.

Ναι μεν, αλλά…

Δεν γνωρίζουμε αν στην Ελλάδα θα γίνουν έρευνες και για τα αντισώματα της Eli Lilly. Και οι δύο εταιρείες έχουν παράξει με τεχνητό τρόπο τα φυσικά αντισώματα που παράγει ο ανθρώπινος οργανισμός όταν προσβάλλεται από το συγκεκριμένο ιό, δηλαδή εργαστηριακά μιμήθηκαν την φυσική αντίδραση του ανθρώπινου ανοσοποιητικού. Και οι δύο εταιρείες είχαν θετικά αποτελέσματα, δηλαδή μείωσαν τις πιθανότητες να νοσήσει σοβαρά κάποιος που έλαβε την θεραπεία και την ίδια περίοδο ανάρρωσης μετά τη χορήγηση των αντισωμάτων τους. Τα αντισώματα εκτός του ότι σε σημαντικό αριθμό ασθενών φαίνεται να σώζει τη ζωή τους, παράλληλα φαίνεται και να μειώνουν την περίοδο ανάρρωσης και τις μακροπρόθεσμες επιπλοκές.

Όμως ένας αριθμός όσων έλαβαν τα σκευάσματα και των δύο εταιρειών, τελικά δεν γλίτωσε τη νοσοκομειακή περίθαλψη και δεν έχουμε δυστυχώς στοιχεία για το πόσοι από όσους έλαβαν τα αντισώματα είτε της μιας εταιρείας είτε της άλλης, τελικά νόσησαν βαριά και πέθαναν. Επίσης οι έρευνες με τις οποίες χορηγήθηκε η υπό όρους έγκριση στις ΗΠΑ στηρίχτηκαν σε χαμηλό αριθμό δεδομένων -452 εθελοντές στην έρευνες της Lilly και 759 στην έρευνας της Regeneron κατά την προκαταρκτική ανάλυση.

Τέλος, κάποιοι ειδικοί στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη έχουν μια λογική επιφύλαξη: κανείς δεν ξέρει με σιγουριά πόσο αποδίδουν πράγματι τα αντισώματα, γιατί κανείς δεν μπορεί να προβλέψει με βεβαιότητα ποιος θα νοσήσει βαριά από τον ιό. Πολύ συχνά άνθρωποι που θεωρητικά κινδυνεύουν ιδιαίτερα από τον συγκεκριμένο κορονοϊό, νοσούν είτε με ήπια είτε με μέτρια συμπτώματα και τελικά αναρρώνουν. Κατά συνέπεια κανείς δεν μπορεί να είναι βέβαιος σε κλινικές έρευνες με μικρό δείγμα ασθενών ότι κάποιο φάρμακο όντως αποδίδει ή αν απλά οι συμμετέχοντες έτυχε να είναι από εκείνους που ούτως ή άλλως δεν θα νοσούσαν βαριά.