Τί μέτρα λαμβάνει η Κομισιόν για την έλλειψη φαρμάκων

Στις 23 Οκτωβρίου ο Ισπανός υπουργός Υγείας José Manuel Miñones Conde κλήθηκε να ενημερώσει τους ευρωβουλευτές για το έργο του κατά την διάρκεια των τελευταίων τεσσάρων μηνών που η Ισπανία έχει την Προεδρία του Συμβουλίου Υπουργών της ΕΕ. Κλείνοντας την παρουσίασή του, υπενθύμισε αυτό που όλοι διδαχθήκαμε από την πανδημία, ότι «οι πολιτικές για την υγεία είναι απόλυτη προτεραιότητα, διότι χωρίς αυτή, καμία άλλη πολιτική δεν έχει νόημα».

Από τη συζήτηση επιβεβαιώθηκε και ότι το Ευρωκοινοβούλιο, στην μετά-Covid εποχή, δεν επικαλείται πλέον την αρχή της επικουρικότητας όσον αφορά τον τομέα της υγείας. Εκφράζοντας το αίτημα της κοινής γνώμης για “περισσότερη Ευρώπη” στην αντιμετώπιση των απειλών κατά της δημόσιας υγείας, ζητά επιτακτικά από την ΕΕ να αναλάβει δράση σε έναν τομέα που παραδοσιακά θεωρούνταν ότι ανήκει στην εθνική αρμοδιότητα, τις συστημικές ελλείψεις φαρμάκων στις αγορές των κρατών-μελών.

Ο υπουργός ερωτήθηκε ποιες πρωτοβουλίες πήρε για την αποφυγή του φαινομένου, που παρατηρήθηκε κατά τον προηγούμενο χειμώνα σε όλη την Ευρώπη, δηλαδή της έλλειψης φαρμάκων με δραστική ουσία την αμοξιλίνη και την παρακεταμόλη. Πράγματι, η Ισπανία συμπεριέλαβε το θέμα στην ατζέντα του Συμβουλίου (Ιούλιος 2023), το οποίο ανέθεσε στην Κομισιόν να παρουσιάσει προτάσεις για δράσεις και νομοθετικά μέτρα.

Η απόφαση πάρθηκε τη σωστή χρονική στιγμή, καθώς η ανάγκη για πρόβλεψη μελλοντικών κρίσεων και έγκαιρη προετοιμασία της ΕΕ έχει καταστεί κοινή συνείδηση. Δεν αποτελεί, ωστόσο, έκπληξη, δεδομένης της πολιτικής πίεσης που ξεκίνησε νωρίτερα, τον Μάιο 2023, με την επιστολή του Βελγίου προς την Κομισιόν, που συνυπογράφεται από 20 κράτη-μέλη.

Η Πράξη για τα Κρίσιμα Φάρμακα

Με αυτή εκφράζεται το αίτημα για τη θέσπιση μιας “Πράξης για τα Κρίσιμα Φάρμακα”, κατά το πρότυπο της “Πράξης για τις Κρίσιμες Πρώτες Ύλες”, ώστε να αντιμετωπιστεί μια σημαντική αιτία του προβλήματος, η εξάρτηση της Ευρώπης από εισαγωγές προϊόντων και πρώτων υλών από τρίτες χώρες και ο κίνδυνος διασάλευσης των αλυσίδων διανομής, λόγω πολέμων και άλλων κρίσεων.

Η Πράξη για τα Κρίσιμα Φάρμακα θα συμβάλλει στη λεγόμενη ευρωπαϊκή αυτονομία ή ορθότερα, όπως επανειλημμένα συμφώνησαν οι Αρχηγοί Κρατών (με τη Διακήρυξη της Γρανάδα 6/10/2023) στην “ανοιχτή-στρατηγική αυτονομία”. Τα κράτη-μέλη ετοιμάζουν αποθέματα κάθε είδους φαρμάκων. Το μέτρο προσφέρει προσωρινή αίσθηση ασφάλειας, αλλά επιτείνει το πρόβλημα μακροπρόθεσμα. Ως εκ τούτου, η ανάγκη για παρέμβαση της Κομισιόν έγινε άμεση και επείγουσα. Το παράδειγμα της Σουηδίας, που το φετινό Σεπτέμβριο κατέγραψε τη μεγαλύτερη έλλειψη φαρμάκων στην Ευρώπη (827 σκευάσματα έναντι 18 στην Ελλάδα, 31 στη Γαλλία και 58 στη Βουλγαρία) υπενθύμισε την ανάγκη για ευρωπαϊκή αλληλεγγύη.

Τα μεσοπρόθεσμα μέτρα της Κομισιόν

Τα μέτρα που πρότεινε η Κομισιόν (24 Οκτωβρίου) δεν αφορούν όλες τις ελλείψεις φαρμάκων, αλλά τις “κρίσιμες”, δηλαδή αυτές που αφορούν φάρμακα, για τα οποία δεν υπάρχουν υποκατάστατα, δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν από μεμονωμένο κράτος-μέλος και άρα απαιτείται συντονισμένη δράση σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Διαφορετική από την “κρίσιμη έλλειψη” είναι η έννοια του “κρίσιμου φαρμάκου”, δηλαδή αυτού που είναι αναγκαίο για τη συνέχιση της φροντίδας, την εξασφάλιση ποιοτικής περίθαλψης και υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας στην ΕΕ. Επίσης, του φαρμάκου, η έλλειψη του οποίου προκαλεί ή δυνητικά μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον ασθενή.

Η Κομισιόν έχει δεσμευτεί να δημοσιεύσει “λίστα κρίσιμων φαρμάκων” έως το τέλος του 2023 (η Γαλλία δημοσίευσε μια λίστα κρίσιμων φαρμάκων τον περασμένο Ιούνιο). Αυτή η λίστα θα αποτελέσει βάση για τα μακροπρόθεσμα μέτρα που περιγράφονται κατωτέρω και που προτάθηκαν από το Βέλγιο και άλλα κράτη. Τα μέτρα αποτελούν συνέχεια και προέκταση των θεσμικών αλλαγών που έγιναν για την αντιμετώπιση του Covid. Τέτοια είναι η ενδυνάμωση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, όσον αφορά την επιτήρηση και καταγραφή των ελλείψεων (Κανονισμός 2022/123) και η δημιουργία της Γενικής Διεύθυνσης για την αντιμετώπιση των διασυνοριακών απειλών κατά της δημόσιας υγείας HERA (Health Emergency Preparedness and Response).

Τα μέτρα είναι πρώτον μεσοπρόθεσμα, δηλαδή αποσκοπούν στην αντιμετώπιση των πιθανών ελλείψεων κατά τη διάρκεια του χειμώνα 2023-2024 και δεύτερον μακροπρόθεσμα. Σε ό,τι αφορά στα πρώτα, η προσοχή εστιάζεται σε μια λίστα αντιβιοτικών (συμπεριλαμβανομένων παιδιατρικών), που κατάρτισαν από κοινού ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων με τη HERA και με τη συνεργασία των κρατών-μελών και της βιομηχανίας.

Προτείνεται:

• Συνεχής επιτήρηση της προσφοράς και ζήτησης από εθνικές Αρχές και βιομηχανία.
• Συμφωνίες Κομισιόν – Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων – βιομηχανίας για αύξηση της παραγωγής.
• Ευέλικτη εφαρμογή του κανονιστικού πλαισίου πχ για την παράταση της ζωής των σκευασμάτων ή την ταχεία έγκριση εναλλακτικών φαρμάκων.
• Χρήση του νεοσύστατου “Ευρωπαϊκού Μηχανισμού Αλληλεγγύης”, που επιτρέπει την αμοιβαία ενημέρωση και δωρεά των αντιβιοτικών σε έλλειψη μεταξύ των κρατών-μελών, με κινητοποίηση της Γενικής Διεύθυνσης Πολιτικής Προστασίας της Κομισιόν και σε συντονισμό με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Συντονισμού.
• Ανταλλαγή πληροφοριών σε διεθνές επίπεδο.
• Κοινή προμήθεια ή προμήθεια εκ μέρους των κρατών-μελών.
• Συνεργασία με χώρες του νότιου ημισφαιρίου, όπου ο χειμώνας τελειώνει, με σκοπό τη δωρεά των αντιβιοτικών σε έλλειψη στα κράτη-μέλη της ΕΕ.
• Πληροφόρηση του κοινού για την ορθή χρήση των αντιβιοτικών.
• Αποθήκευση αντιβιοτικών μέσω του μηχανισμού RescEU της Κομισιόν.

Τα μακροπρόθεσμα μέτρα

Τα μακροπρόθεσμα μέτρα συνοψίζονται στα ακόλουθα:

• Ανάλυση των αδυναμιών της αλυσίδας διανομής των “κρίσιμων φαρμάκων” που θα περιληφθούν στην προαναφερόμενη λίστα και έκδοση συστάσεων, π.χ. για αύξηση παραγωγής στην Ευρώπη, συνεργασία με περισσότερους προμηθευτές πρώτων υλών ή/και τελικών προϊόντων, παροχή κινήτρων για επενδύσεις, επιβολή ρυθμιστικών υποχρεώσεων στις εταιρίες (χρονική αφετηρία Απρίλιος 2024).
• Έκδοση οδηγιών και ορθών πρακτικών, με ταυτόχρονη δημιουργία “Ευρωπαϊκού Μηχανισμού Ειδοποίησης”, που θα μετεξελιχθεί σε “Πλατφόρμα για την Παρακολούθηση των Ελλείψεων στην Ευρώπη”.
• Εθελοντική συνεργασία των κρατών-μελών στην τιμολόγηση και αποζημίωση των φαρμάκων.
• Κοινή προμήθεια των φαρμάκων ή/και σύναψη συμβάσεων προμήθειας με κριτήριο όχι την χαμηλότερη τιμή, αλλά την ασφάλεια της διανομής ή/και την παραγωγή στην Ευρώπη ή σε χώρες με τις οποίες η ΕΕ έχει συνάψει συμφωνίες προμήθειας. Για τη νομική κατοχύρωση των Αρχών που θα προκηρύξουν δημόσιους διαγωνισμούς με αυτά τα κριτήρια, προβλέπεται η έκδοση οδηγιών από την Κομισιόν (αρχές του 2024). Το βήμα παραπέρα είναι να καταστεί δυνατή η κοινή προμήθεια φαρμάκων από την Κομισιόν, εξ ονόματος και για λογαριασμό περισσότερων κρατών-μελών σε ομαλές περιόδους, όπου δεν συντρέχει κάποια κρίση. Γι’ αυτό προτείνεται η επανεξέταση του Κανονισμού για τους Δημοσιονομικούς Κανόνες (Proposal for a Regulation on the financial rules applicable to the general budget of the Union, 16 May 2022).
• Πρωθύστερη εφαρμογή ορισμένων τροποποιήσεων της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας, που εμπεριέχονται στο λεγόμενο “φαρμακευτικό πακέτο”, δηλαδή τη νομοθετική πρόταση που συζητείται στο Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο και που αναμένεται να διαρκέσει αρκετά χρόνια. Η εκ των προτέρων εφαρμογή κανόνων που δεν έχουν ακόμα συμφωνηθεί βάσει της κοινής νομοθετικής διαδικασίας, νομικά μπορεί να είναι ισχυρή εφόσον συμφωνήσουν οικειοθελώς τα κράτη-μέλη. Παράδειγμα τέτοιων ρυθμιστικών προτάσεων, η υποχρέωση εταιριών να ανακοινώνουν τον κίνδυνο ελλείψεων νωρίτερα από ότι ισχύει, να καταρτίζουν σχέδιο πρόληψης ελλείψεων, να διευκολύνουν τη μεταφορά της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου σε άλλη εταιρία σε περίπτωση διακοπής της παραγωγής κλπ.
• Έκδοση μελέτης για την “Πράξη για τα Κρίσιμα Φάρμακα” (τέλη 2023).
• Δημιουργία “Συμμαχίας για τα Κρίσιμα Φάρμακα” απαρτιζόμενη από τις εθνικές αρχές, τη βιομηχανία, την κοινωνία των πολιτών, την Κομισιόν και τους Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς με σκοπό τον συντονισμό των προμηθειών κρίσιμων φαρμάκων σε ευρωπαϊκό επίπεδο, προσφορά κινήτρων για επενδύσεις μέσω συμβάσεων προμήθειας ή «δέσμευσης παραγωγικής ικανότητας», διευκόλυνση στρατηγικών συνεργασιών με χώρες εκτός ΕΕ (αρχές 2024).
• Εκπόνηση Κοινής Δράσης για την αποθήκευση φαρμάκων (2024)
• Συμπερίληψη των αναγκών της βιομηχανίας του χώρου της υγείας σε εξειδικευμένο ανθρώπινο δυναμικό, στην “Ατζέντα για τις ικανότητες της ΕΕ”.
• Προσπάθεια νομοθετικής σύγκλησης σε διεθνές επίπεδο, ιδίως όσον αφορά τους κανόνες παραγωγής, τα στάνταρ, τις Συμφωνίες Αμοιβαίας Αναγνώρισης κλπ.
• Ανάληψη πρωτοβουλιών μέσω του Team Europe για την ενίσχυση της φαρμακευτικής παραγωγής σε χώρες χαμηλού ή μεσαίου εισοδήματος εκτός ΕΕ.

Συμπεράσματα

Συνοψίζοντας, το σχέδιο της Κομισιόν είναι φιλόδοξο και καλύπτει με σφαιρικό τρόπο όλες τις πτυχές του προβλήματος και τις ποικίλες αιτίες των ελλείψεων φαρμάκων έκτακτων και συστημικών. Η Κομισιόν οφείλει να εργαστεί γρήγορα και δυναμικά για να ανταπεξέλθει σε όσα υποσχέθηκε μέσα σε μικρό χρονικό διάστημα, αλλά και η φαρμακευτική βιομηχανία και τα κράτη-μέλη πρέπει να ανταπεξέλθουν στις υποχρεώσεις που τους αναλογούν.

Για να διευκολυνθούν σε αυτό, η ανακοίνωση της Κομισιόν αναφέρεται στα χρηματοδοτικά εργαλεία, που δύνανται να χρησιμοποιήσουν. Αυτά είναι τα προγράμματα κρατικής ενίσχυσης που θα διαχειριστεί η “Συμμαχία για τα Κρίσιμα Φάρμακα” (θα ονομαστούν Υπηρεσίες Γενικού Οικονομικού Ενδιαφέροντος – Services of General Economic Interest- SGEI) και τα ήδη διαθέσιμα ευρωπαϊκά κονδύλια.

Αυτά είναι αφενός για τα κράτη-μέλη 10 εκατομμύρια ευρώ από το EU4HEALTH για τη δημιουργία ψηφιακής πλατφόρμας καταγραφής των ελλείψεων φαρμάκων και 43 δισ. από το Ταμείο Ανάκαμψης για τη γενικότερη στήριξη των συστημάτων υγείας. Επίσης, για τη φαρμακευτική βιομηχανία 4 δισ. ευρώ από το Horizon Europe για έρευνα, κονδύλια του Ταμείου Συνοχής που μπορούν να χρηματοδοτήσουν την τοπική παραγωγή, κονδύλια του EU4HEALTH για την παραγωγή αντι-μικροβιακών και άλλων φαρμάκων, κονδύλια του Μηχανισμού Πολιτικής Προστασίας για την αποθήκευση φαρμάκων.

Η φαρμακευτική βιομηχανία χαιρέτησε την Ανακοίνωση της Κομισιόν. Από πολιτικής απόψεως, δεν είναι απλά συμβολικής σημασίας το γεγονός ότι το θέμα περιλήφθηκε στην ατζέντα της Συνόδου Κορυφής (Βρυξέλλες, 26-27 Οκτωβρίου). Οι Αρχηγοί Κρατών, ενώ έπαιρναν αποφάσεις για τον πόλεμο στην Ουκρανία και την ανάφλεξη στη Μέση Ανατολή, δεν αμέλησαν να  απευθύνουν πρόσκληση προς όλους τους εμπλεκόμενους φορείς για ταχεία εφαρμογή των μέτρων που περιλαμβάνονται στην Ανακοίνωση για τις ελλείψεις των φαρμάκων. Η ευχή του Ισπανού Υπουργού Υγείας έχει γίνει πραγματικότητα: οι πολιτικές για την υγεία είναι πλέον προτεραιότητα.