HERA: Το σχέδιο της Κομισιόν για τις μεταλλάξεις

Το νέο ευρωπαϊκό σχέδιο ετοιμότητας βιοάμυνας κατά των μεταλλάξεων που ονομάζεται “HERA Incubator” προβλέπει συνεργασία φαρμακοβιομηχανιών, ερευνητών και δημοσίων αρχών για τον έγκαιρο εντοπισμό νέων μεταλλάξεων και την ανάπτυξη προσαρμοσμένων εμβολίων. Επίσης προβλέπει επιτάχυνση της διαδικασίας έγκρισης για τα εμβόλια και μεθόδους για την διασφάλιση επαρκούς παραγωγικής ικανότητας.

«Το HERA Incubator θα χρησιμεύσει επίσης ως σχέδιο για την μακροπρόθεσμη ετοιμότητα της ΕΕ και για άλλες έκτακτες καταστάσεις στην υγεία. Θα συμβαδιζουμε με άλλα συνεργαζόμενα έθνη μέσω του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και διεθνών πρωτοβουλιών για τα εμβόλια. Προτεραιότητά μας είναι να διασφαλίσουμε ότι όλοι οι Ευρωπαίοι θα έχουν πρόσβαση σε ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια για την COVID-19 το συντομότερο δυνατό. Με την πάροδο του χρόνου, νέες μεταλλάξεις του ιού εμφανίζονται γρήγορα και πρέπει να προσαρμόσουμε την ανταπόκρισή μας ακόμα πιο γρήγορα», είπε η Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Ούρσουλα Φον Ντερ Λάιεν.

Ο Αντιπρόεδρος της Κομισιόν Μαργαρίτης Σχοινάς, σημείωσε ότι «στον αγώνα μας κατά του ιού προβλέπουμε προβλήματα και ενεργούμε προληπτικά για να κινητοποιήσουμε όλα τα μέσα για τον αντίκτυπο των μεταλλάξεων. Με το νέο σχέδιο ετοιμότητας βιο-άμυνας “HERA Incubator”, θα αντιμετωπίζουμε και σειρά πανδημιών που ίσως προέλθουν από τις μεταλλάξεις».

Η Στέλλα Κυριακίδου, Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, ανέφερε ότι «η Ευρώπη είναι αποφασισμένη να μην τρέχει πίσω από τις εξελίξεις αλλά να προλαμβάνει  και κινείται τώρα για την απειλή νέων μεταλλάξεων του κορονοϊού. Μπορούμε να αντιμετωπίσουμε τη διπλή πρόκληση της αντιμετώπισης νέων παραλλαγών και της αύξησης της ικανότητας παραγωγής εμβολίων. Θα δημιουργηθούν γέφυρες μεταξύ έρευνας, βιομηχανίας και ρυθμιστών για να επιταχύνονται οι διαδικασίες -ξεκινώντας από την ανίχνευση νέων μεταλλάξεων έως την έγκριση και την παραγωγή εμβολίων. Χρειαζόμαστε σημαντικές επενδύσεις τώρα και για το μέλλον και το HERA Incubator είναι βασικό στοιχείο της αντίδρασής μας στην πανδημία».

Οι βασικές δράσεις για την ενίσχυση της ετοιμότητας, την ανάπτυξη εμβολίων για τις παραλλαγές και την αύξηση της βιομηχανικής παραγωγής είναι οι εξής όπως ανακοινώθηκε:

1. Εντοπισμός, ανάλυση και αξιολόγηση μεταλλάξεων με ανάπτυξη εξειδικευμένων τεστ για τις νέες μεταλλάξεις και για την υποστήριξη της γονιδιωματικής αλληλουχίας στα κράτη μέλη με χρηματοδότηση τουλάχιστον 75 εκατ. ευρώ από την ΕΕ. Επίτευξη του στόχου του 5% της αλληλουχίας των γονιδιώματος των θετικών τεστ για βοήθεια στον εντοπισμό των παραλλαγών, την παρακολούθηση την εξάπλωσή τους σε πληθυσμούς και τον έλεγχο της επίδρασής τους στη μεταδοτικότητα. Ενίσχυση της έρευνας και της ανταλλαγής δεδομένων σχετικά με παραλλαγές,  με χρηματοδότηση 150 εκατομμυρίων ευρώ. Έναρξη δικτύου κλινικών δοκιμών, σε συνεργασία 16 κρατών-μελών της ΕΕ και πέντε συνεργαζομένων χωρών, συμπεριλαμβανομένης της Ελβετίας και του Ισραήλ για ανταλλαγή δεδομένων με τη σταδιακή συμπερίληψη των παιδιών και νεαρών ενηλίκων  σε κλινικές δοκιμές.

2. Επιτάχυνση της έγκρισης προσαρμοσμένων εμβολίων: με βάση το μοντέλο για το ετήσιο εμβόλιο κατά της γρίπης, η ΕΕ θα παράσχει ταχεία έγκριση για προσαρμοσμένα εμβόλια COVID-19. Επισης με προσαρμογή του κανονιστικού πλαισίου,  με παροχή καθοδήγησης στους παραγωγούς εμβολίων ώστε να παρέχουν πλήρη δεδομένα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ώστε οι απαιτήσεις για τις μεταλλάξεις να είναι γνωστές εκ των προτέρων. Παράλληλα θα υιοθετηθεί μια νέα κατηγορία έκτακτης έγκρισης εμβολίων σε επίπεδο ΕΕ με κοινή ευθύνη μεταξύ των κρατών μελών.

3. Αύξηση της παραγωγής εμβολίων COVID-19: Η ΕΕ θα ενημερώσει ή θα συνάψει νέες Προκαταρκτικές Συμφωνίες για την υποστήριξη της ανάπτυξης νέων και προσαρμοσμένων εμβολίων μέσω χρηματοδότησης της ΕΕ, για ένα λεπτομερές και αξιόπιστο σχέδιο που θα διασφαλίζει ικανότητα παραγωγής εμβολίων στην ΕΕ, σε αξιόπιστο χρονοδιάγραμμα. Αυτό δεν θα αποτρέψει την ΕΕ θα εξετάσει πηγές από χώρες εκτός (της ΕΕ), εφόσον απαιτείται, με την προϋπόθεση ότι πληρούν τις απαιτήσεις ασφαλείας της ΕΕ. Στενή συνεργασία με τους παρασκευαστές για να παρακολουθούνται οι αλυσίδες εφοδιασμού και να αντιμετωπίζονται δυσχέρειες παραγωγής. Υποστήριξη της παραγωγής πρόσθετων εμβολίων που θα αντιμετωπίζουν νέες μεταλλάξεις. Ανάπτυξη ενός εθελοντικού μηχανισμού αδειοδότησης για τη διευκόλυνση της μεταφοράς τεχνολογίας. Υποστήριξη της συνεργασίας μεταξύ επιχειρήσεων και εξασφάλιση της παραγωγικής ικανότητας της ΕΕ με την ανάπτυξη του έργου «EU FAB».