Η Ε.Ε. τσεκάρει με δικό της μηχανισμό τα τρία υποψήφια εμβόλια

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), ο οποίος εξετάζει τις αιτήσεις έγκρισης τριών υποψήφιων εμβολίων κατά της Covid-19, ανακοίνωσε σήμερα ότι είναι πιθανή η αδειοδότηση των πρώτων εμβολίων μέχρι το τέλος του έτους ή στις αρχές του 2021.

Η ανακοίνωση του EMA εκδόθηκε μετά την δήλωση της προέδρου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν την περασμένη εβδομάδα, σύμφωνα με την οποία θα μπορούσε να εγκριθούν τα εμβόλια της Pfizer-BioNTech και της Moderna πριν από τα Χριστούγεννα. Ο ΕΜΑ διευκρινίζει ότι προτού καν καταθέσουν αίτηση για αδειοδότηση οι φαρμακευτικές εταιρείας, ο οργανισμός έχει ελέγχει να ελέγχει τα μέχρι στιγμής δεδομένα ως προς την ασφάλεια αλλά και ως προς την αποτελεσματικότητα.

«Σε αυτό το στάδιο είναι δύσκολο να προβλέψει κανείς με ακρίβεια τους χρόνους αδειοδότησης των εμβολίων, διότι δεν έχουμε ακόμη όλα τα δεδομένα και τα αποτελέσματα των διαρκών αξιολογήσεων που βρίσκονται σε εξέλιξη», αναφέρεται σε email που απέστειλε ο EMA προς το  AFP (Γαλλικό Πρακτορείο Ειδήσεων). «Ανάλογα με την πρόοδο, ο EMA θα μπορούσε να είναι σε θέση να ολοκληρώσει την αξιολόγηση των πιο προχωρημένων υποψηφίων προς το τέλος αυτού του έτους ή στην αρχή του επόμενου».

Διαρκής Αξιολόγηση

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει εφαρμόσει μία ταχεία διαδικασία που του επιτρέπει να εξετάζει τα δεδομένα ασφάλεια και αποτελεσματικότητας των εμβολίων μόλις αυτά κατατεθούν, πριν ακόμη από την υποβολή αίτησης αδειοδότησης από τον κατασκευαστή. Τα εμβόλια των Oxford/ AstraZeneca, Pfizer/ BioNTech και Moderna είναι τα τρία προγράμματα που σήμερα βρίσκονται σε διαδικασία διαρκούς αξιολόγησης από τον EMA.

Σύμφωνα με νεότερη έρευνα, το εμβόλιο της Οξφόρδης (Astrazeneca) καλύπτει τους εμβολιασθέντες σε ποσοστό 70%, ποσοστό θετικό αφού η ΕΕ  και ο ΠΟΥ (Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας) θα αρκούνταν και σε ποσοστό κάλυψης 50%. Η διαφορά είναι ότι όσο λιγότερους “πιάνει” το εμβόλιο (όπως αυτό της Οξφόρδης για παράδειγμα) τόσο μεγαλύτερο τμήμα του πληθυσμού πρέπει να εμβολιασθεί για να επιτευχθεί “ανοσία αγέλης” σε μια χώρα.

Το εμβόλιο της  Οξφόρδης

Περισσότεροι από 20.000 εθελοντές έλαβαν μέρος στη μελέτη γιατο εμβόλιοτης Οξφόρδης (οι μισοί από όσοι στα άλλα).  Κατεγράφησαν 30 κρούσματα Covid σε ανθρώπους που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου και 101 περιπτώσεις σε όσους έλαβαν το placebo (ανενεργό εμβόλιο). Αυτό σύμφωνα με τους ερευνητές σημαίνει ότι προσφέρει προστασία 70%. Ωστόσο η αποτελεσματικότητα ανέβηκε στο 90% σε μία ομάδα εθελοντών που έλαβαν αρχικά μισή δόση και στη συνέχεια πλήρη δόση.

Συγκεκριμένα σε όσους έλαβαν δύο υψηλές δόσεις η προστασία ήταν 62%, ενώ σε εκείνους που έλαβαν μία χαμηλή και μία υψηλή η προστασία ήταν 90%. Αυτό μένει ανερμήνευτο μέχρι στιγμής όπως σημειώνει το BBC. Σε δηλώσεις του στην τηλεόραση του BBC o Άντριoυ Πόλαρντ, διευθυντής του ομίλου Oxford Vaccine, μιλώντας για το αποτέλεσμα σε όσους έλαβαν μισή αρχική δόση είπε:

«Το 90% είναι ενδιαφέρον αποτέλεσμα. Όταν δίνουμε μισή δόση για πρώτη δόση και μετά τη δεύτερη δόση βλέπουμε 90% προστασία,  έχουμε κάτι πραγματικά πολύ ενδιαφέρον και πρέπει να ερευνήσουμε περαιτέρω» συμπλήρωσε.  Πιθανόν η χαμηλή πρώτη δόση να ενεργοποιεί καλύτερα το ανοσοποιητικό προτού η προστασία “κλειδώσει” με τη δεύτερη δόση. Από το εμβόλιο αυτό δεν έχουν καταγραφεί σημαντικές παρενέργειες σύμφωνα με τους παρασκευαστές του.