Η Ευρώπη δεν ενέκρινε το νέο φάρμακο για τη νόσο Αλτσχάιμερ λόγω των παρενεργειών του

Η δονανεμάμπη της Eli Lilly ανήκει σε μια νέα γενιά φαρμάκων για τη νόσο Αλτσχάιμερ. Πρόκειται για μονοκλωνικά αντισώματα που απομακρύνουν από τον εγκέφαλο το βήτα αμυλοειδές, μια παθολογική πρωτεΐνη που συνδέεται με τη νευροεκφυλιστική πάθηση.

Τα ενέσιμα αυτά φάρμακα είναι τα πρώτα που θεωρείται ότι φρενάρουν έστω και λίγο την έκπτωση των γνωστικών λειτουργιών, έπειτα από δεκαετίες άκαρπων ερευνών κατά της συχνότερης μορφής άνοιας.

Αν και η πρόταση της Eli Lily απορρίφθηκε στην Ευρώπη, ένα άλλο φάρμακο της ίδιας κατηγορίας, η λεκανεμάμπη των εταιρειών Eisai και Biogen είχε εξασφαλίσει τον Φεβρουάριο θετική αξιολόγηση από την Επιτροπή Ιατρικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ΕΜΑ.

Εφόσον η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποδεχτεί τη γνωμοδότηση, η λεκανεμάμπη, η οποία κυκλοφορεί ήδη στις ΗΠΑ, θα γίνει η πρώτη θεραπεία που εγκρίνεται κατά της Αλτσχάιμερ στην Ευρώπη, όπου ζουν περίπου 7 εκατομμύρια ασθενείς.

Η οργάνωση ασθενών Alzheimer Europe εξέφρασε πάντως την απογοήτευσή της για την απόρριψη της δονανεμάμπης: «Είναι δύσκολο να κατανοήσει κανείς την αρνητική άποψη της CHMP για ένα φάρμακο που έχει εγκριθεί από τις ρυθμιστικές αρχές στις ΗΠΑ, τη Βρετανία, την Κίνα και την Ιαπωνία βάσει των ίδιων επιστημονικών ενδείξεων» ανακοίνωσε. Το κόστος της δονανεμάμπης στην αμερικανική αγορά ανέρχεται στα 32.000 δολάρια ανά έτος. Οι ΗΠΑ “παραδοσιακά” εγκρίνουν πιο εύκολα τα νέα φαρμακευτικά σκευάσματα.

Ακόμα και στις ΗΠΑ πάντως η διάθεση των μονοκλωνικών αντισωμάτων για την Αλτσχάιμερ είναι περιορισμένη λόγω του σοβαρού κινδύνου αιμορραγίας και οιδήματος. Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος για τα άτομα που φέρουν δύο αντίγραφα του γονιδίου ApoE4, το οποίο προδιαθέτει για τη νόσο. Η CHMP συνέστησε την έγκριση της λοκανεμάμπης σε ασθενείς που φέρουν το πολύ ένα αντίγραφο.