Τι λέει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων για τα αντισώματα της Regeneron

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα ότι το κοκτέιλ αντισωμάτων που αναπτύχθηκε από την εταιρεία Regeneron Pharmaceuticals μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19 που δεν χρειάζονται ακόμα υποστήριξη από οξυγόνο και που παράλληλα διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά.

Η σύσταση αυτή μπορεί τώρα να χρησιμοποιηθεί ως κατευθυντήρια οδηγία στα ευρωπαϊκά έθνη για την πιθανή χρήση του συνδυασμού των τεχνητών αντισωμάτων casirivimab και imdevimab μέχρι την έκδοση της αδειοδότησής τους, ανακοινώνει ο EMA.  Υπενθυμίζεται ότι το κοκτέιλ αντισωμάτων της Regeneron έλαβε άδεια για επείγουσα χρήση στις ΗΠΑ τον Νοέμβριο και χορηγήθηκε στον πρώην πρόεδρο των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ όταν είχε προσβληθεί από την COVID-19. Δεν επιτρέπεται να χορηγηθεί σε βαριά νοσούντες αλλά αν δοθεί σε ευπαθείς νοσούντες όσο ακόμη δεν χρειάζονται οξυγόνο, αυξάνει κατά 70%-80% τις πιθανότητες να μη νοσήσουν βαριά.

“Όσον αφορά στην ασφάλεια, οι περισσότερες παρενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες, ωστόσο έχουν υπάρξει αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων) και θα πρέπει όσοι λαμβάνουν την θεραπεία να παρακολουθούνται”, σύμφωνα με τον EMA. Τα αντισώματα χορηγούνται με ενδοφλέβια έγχυση.

Η ρυθμιστική αρχή της ΕΕ σημείωσε ότι η αξιολόγηση του συνδυασμού αυτού αντισωμάτων άρχισε την 1η Φεβρουαρίου και συνεχίζεται και θα αποτελέσει τη βάση για την σύστασή της για υπό όρους άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ. Η EMA αξιολογεί επίσης τις θεραπείες των τεχνητών αντισωμάτων των εταιρειών Eli Lilly και Celltrion. H Regeneron ανακοίνωσε χθες, Πέμπτη, ότι ανεξάρτητη επιτροπή διαπίστωσε ότι η θεραπεία αυτή έχει “σαφή κλινική αποτελεσματικότητα” στη μείωση των ποσοστών νοσηλειών και θανάτων σε ασθενείς. Η Γερμανία και η Ουγγαρία ήδη από μηνός τα έχουν εισάγει και τα χορηγούν, ενώ στην Ελλάδα εισήχθησαν μερικές εκατοντάδες δόσεις για κλινική έρευνα πριν από τρεις μήνες, για την οποία όμως ακόμη δεν έχει ανακοινωθεί τίποτα.