Mυστήριο με την έγκριση από την ΕΕ του εμβολίου Sputnik V

Μυστήριο καλύπτει την όλη διαδικασία σχετικά με την περίφημη έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για το ρωσικό εμβόλιο Sputnik V, το οποίο εξετάζεται εδώ και 10 μήνες, αλλά δεν βγαίνει “καπνός” από το “Βατικανό” των φαρμάκων. Οι λόγοι είναι από τεχνικοί μέχρι πολιτικοί, με ευθύνες ένθεν και ένθεν.

Οι Ρώσοι υποστηρίζουν με μελέτες που έχουν δημοσιευθεί και σε διεθνείς ιατρικές επιθεωρήσεις ότι το σκεύασμά τους είναι άνευ σοβαρών παρενεργειών και ότι η αποτελεσματικότητά του είναι μεγαλύτερη από των mRNA εμβολίων (των αμερικανικών, ουσιαστικά, εννοούν). Εκεί το θέμα παίρνει, όμως, και την απαράδεκτη πολιτική χροιά, που καθυστερεί και τις εγκρίσεις (όσον αφορά στη Δύση), αλλά και τις δημοσιεύσεις λεπτομερειών (όσον αφορά στην Ρωσία).

Η Ρωσία έχει πολύ χαμηλή εμβολιαστική κάλυψη (33%) είτε λόγω απροθυμίας των πολιτών είτε λόγω ανεπάρκειας στην τροφοδοσία. Το πιθανότερο είναι να πρόκειται για συνισταμένη και των δύο συνιστωσών. Οι Ρώσοι έχουν δεσμευτεί και εξάγουν το εμβόλιό τους σε 70 χώρες, όμως ειδικά το Sputnik V έχει “δύσκολη” δεύτερη δόση (περιέχει άλλα έκδοχα και αδενοϊό από την πρώτη). Αυτή ήταν και η αιτία που η Ρωσία “λανσάρησε” το Sputnik Light, που είναι μονοδοσικό και που μένει πίσω στον εμβολιασμό αλλά και στις εξαγωγές του Sputnik V.

Από πλευράς τους oι Ρώσοι υποστηρίζουν ότι έχουν δώσει όλα τα  απαιτούμενα στοιχεία στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), όμως η έγκριση τρενάρει για πολιτικούς λόγους. Επισήμως οι Ρώσοι μιλάνε για τεχνικές λεπτομέρειες και όχι για ουσιαστικές διαφορές. Ο ΕΜΑ πάλι επαναλαμβάνει κάθε εβδομάδα ότι «εξετάζεται το σκεύασμα και θα εγκριθεί όταν οι ειδικοί μας θα έχουν πλήρη εικόνα από τα δεδομένα που έχουν ζητηθεί» και αφήνουν μετέωρο το κατά πόσον τα στοιχεία έχουν δοθεί ή είναι ακόμα στο δρόμο.

Σύμφωνα με τους Αμερικανούς, οι Ευρωπαίοι δεν θα δώσουν άδεια στο Sputnik πριν από το 2022, γιατί «έχουν πληροφορίες ότι δεν έχουν σταλεί ακόμα στην ΕΕ και στον ΕΜΑ ειδικά, όλα τα στοιχεία που ζητήθηκαν από τους Ρώσους». Όμως, υποτίθεται ότι ο ΕΜΑ είχε αρκετά στοιχεία για να εξετάσει το συγκεκριμένο εμβόλιο από τον Μάρτιο και ότι θα αποφαινόταν τον περασμένο Ιούνιο.

Τρενάρει η έγκριση

Έκτοτε η υπόθεση τρενάρει διαρκώς. Τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης της τρίτης και τελικής φάσης του εμβολίου έδειξαν ότι είναι αποτελεσματικό στο 92% και άνευ παρενεργειών. Δημοσιεύθηκαν στην επιθεώρηση Lancet από τον περασμένο Φλεβάρη και ουδείς τα αμφισβήτησε επιστημονικά. Σύμφωνα μάλιστα με νεότερη μελέτη των Ρώσων, το σκεύασμά τους είναι αποτελεσματικό σε ποσοστό 70%- 83% και έναντι της μετάλλαξης Δέλτα.

Το εμβόλιο παρασκευάσθηκε από το ινστιτούτο Gamaleya, υπό την εποπτεία του ρωσικού υπουργείου Υγείας που επέβλεπε και τη διενέργεια των κλινικών δοκιμών στη χώρα και σε άλλα κράτη. Οι Ρώσοι θέλουν οπωσδήποτε “να τελειώνει αυτή η ιστορία με τον ΕΜΑ” και υποστηρίζουν ότι το μονοδοσικό “Sputnik Light” (που παρασκευάζεται πολύ ευκολότερα από το Spiutnik V”) θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ως τρίτη δόση ή ενισχυτική είτε έναντι μεταλλάξεων είτε όταν ατονούν τα αντισώματα από τον πρώτο εμβολιασμό.

Το δοκιμάζουν μάλιστα ως τρίτη δόση μετά από το AstraZeneca. Σε κλινική δοκιμή στο Αζερμπαϊτζάν 20 εθελοντές πήραν ως ενισχυτική δόση το Spuntik Light ένα μήνα μετά την δεύτερη δόση του βρετανοσουηδικού εμβολίου. Σύμφωνα με τους Ρώσους τετραπλασιάσθηκαν τα εξουδετερωτικά αντισώματα στο 85% των εθελοντών.

Οι Ρώσοι από την μία θέλουν να λάβουν την έγκριση, από την άλλη όμως άπαξ και την λάβουν, θα βρεθεί ο βασιλιάς γυμνός. Με την αδειοδότηση θα αποκαλυφθεί αστραπιαία αυτό που η ρωσική ομοσπονδία δεν θέλει να παραδεχτεί, ότι έχει δηλαδή οξύτατο πρόβλημα στους χρόνους παράδοσης των εμβολίων.

Παιχνίδι μεταξύ Ρώσων και ΕΜΑ

Πάντως δεν δέχονται ότι καθυστερούν τα έγγραφα που ζητεί ο ΕΜΑ και υποστηρίζουν ότι αυτός ζητεί όλο και περισσότερα στοιχεία. Επίσης, οι Ρώσοι διαψεύδουν ότι δεν έχουν δώσει τελικές τοποθέσιες παραγωγής του σκευάσματος στους Ευρωπαίους. Οι Ευρωπαίοι από πλευράς τους “διαρρέουν” ότι “οι Ρώσοι άλλα λένε τη μία και άλλα την άλλη: τους δίνουν μια θέση για εργοστάσιο παραγωγής και μετά από λίγο την αλλάζουν και τους ενημερώνουν ότι η παρασκευή θα γίνει σε άλλη μονάδα“.

Οι Ευρωπαίοι υποστηρίζουν ότι με αυτές τις αλλαγές, “δεν μπορούν να προγραμματίσουν την απαραίτητη για την αδειοδότηση επίσκεψη στις μονάδες παραγωγής αλλά και στις μονάδες εμφιάλωσης”. Πάντως ούτε οι Ρώσοι πιτεύουν ότι η έγκριση θα δοθεί πριν το 2022, αφού προϋπόθεση είναι η επίσκεψη στις μονάδες παραγωγής για αυτοψία και η επιβεβλημένη αυτή επίσκεψη προγραμματίζεται γενικά και αόριστα “κάποια στιγμή μέχρι το τέλος του 2021”, όπως λένε και οι ίδιοι.

Σύμφωνα με ανεπιβεβαίωτες πληροφορίες ο ΕΜΑ έχει ήδη επισκεφθεί δύο μονάδες παραγωγής στα περίχωρα της Μόσχας, αλλά το τι διαπίστωσε εκεί δεν αποκαλύπτεται ούτε από τους Ευρωπαίους, ούτε από τους Ρώσους. Η Ρωσία έχει χολωθεί και για το κύρος της που βάλλεται, αλλά και για τα λεφτά που χάνει. Θα ήθελε το Sputnik να ανταγωνισθεί διεθνώς τα αμερικανικά εμβόλια Pfizer και Moderna.  Όμως, αυτό όπως φαίνεται δεν σκαλώνει μόνον στην αμερικανική και ίσως ευρωπαϊκή προπαγάνδα εναντίον του εμβολίου, αλλά και στην αδυναμία της Ρωσίας να παράγει επαρκείς ποσότητες.

Ούτε και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας βοηθάει την κατάσταση, καθώς ένα περιφερειακό αλλά σημαντικό σκέλος του, ο Παναμερικανικός Οργανισμός Υγείας, ανακοίνωσε πριν από λίγες ημέρες ότι η επιθεώρηση που είχε γίνει τον περασμένο Ιούνιο σε μια ρωσική μονάδα παραγωγής, κατέληξε σε συστάσεις για βελτίωση. Προφανώς ο οργανισμός έκανε νέα επιθεώρηση και είτε δεν είδε τις βελτιώσεις που ζήτησε προ τριμήνου, ή “στράβωσε” σε κάποιο άλλο λόγο η έγκριση, οπότε ανακοινώθηκε ότι αναστέλλεται η διαδικασία για αδειοδότηση.

Oι παρενέργειες

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) εν συνεχεία ανακοίνωσε ότι «συνεργαζόμαστε σχεδόν σε καθημερινή βάση με το υπουργείο Υγείας της Ρωσίας για την αντιμετώπιση των υπόλοιπων ζητημάτων που πρέπει να εκπληρωθούν». Οι Ρώσοι δήλωσαν «ελπίζουμε το εμβόλιο να λάβει την έγκριση από τον ΠΟΥ έως τα τέλη του 2021, έχουμε καλή επικοινωνία με τον ΠΟΥ και βλέπουμε ότι η διαδικασία προχωράει, αλλά υπάρχουν γραφειοκρατικά ζητήματα».

Στην ανάλυση επί 16.000 ατόμων που συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή, και η οποία δημοσιεύθηκε στο Lancet, οι Ρωσοι δεν διαπίστωσαν σοβαρές παρενέργειες που να συσχετίζονται με το εμβόλιο. Για τους δύο θανάτους που σημειώθηκαν από κορονοϊό, γράφουν ότι αν και οι συμμετέχοντες είχαν αρνητικό μοριακό τεστ αρχικά, οι δύο άνδρες που πέθαναν 3-5 μέρες μετά τον εμβολιασμό πρέπει να είχαν μολυνθεί πριν τους χορηγηθεί το εμβόλιο.

Αν και επιφυλάχθηκαν για τη δημοσίευση πλήρους εικόνα των παρενεργειών με την ολοκλήρωση της κλινικής δοκιμής, γράφουν ότι μόνον τρία περιστατικά ήταν σχετικά σοβαρά. Αυτά αφορούσαν μια περίπτωση κολικού νεφρού, ένα εκτεταμένο οίδημα στα κάτω άκρα (που όμως οφειλόταν σε τραυματισμό του ασθενούς), και μια θρόμβωση εν τω βάθει. Οι Ρώσοι αναφέρουν ότι δεν προκύπτει συσχετισμός με το εμβόλιο σε καμία από τις τρεις περιπτώσεις.