Τι λέει στο SLpress η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων για τα μονοκλωνικά αντισώματα

Βάζοντας γερά το χέρι στη τσέπη, και καταβάλλοντας συγκεκριμένα 400 εκατ. ευρώ, η Γερμανία αγόρασε μια μεγάλη παρτίδα μονοκλωνικών αντισωμάτων, σαν εκείνα που είχε λάβει ο Ντόναλντ Τραμπ και τα οποία η Ελλάδα υποστηρίζει ότι δεν της επιτρέπει η ευρωπαϊκή νομοθεσία να εισάγει. Το SLpress επικοινώνησε με τον Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (ΕΜΑ) και έλαβε την απάντηση ότι κάθε χώρα έχει τη δική της νομοθεσία για το θέμα αυτό και δεν φταίει η  ΕΕ που δεν παίρνουμε τα αντισώματα.

Η Γερμανία θα γίνει (επισήμως) η πρώτη χώρα της ΕE, που θα χρησιμοποιήσει την θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων στη μάχη κατά της πανδημίας, αλλά σύμφωνα με πληροφορίες και άλλες χώρες έχουν προμηθευτεί τα σχετικά σωτήρια αντισώματα. Η Ελλάδα πήρε μερικές εκατοντάδες δόσεις μόνον λέγοντας ότι “της επιτρέπεται να εισάγει μικρές ποσότητες μόνον για κλινική έρευνα”, παρά τις πιέσεις πολλών γιατρών (και κυρίως πολιτών ή συγγενών ασθενών) για να εισαχθούν κανονικά και στην Ελλάδα και να μην προορίζονται για 300-400 τυχερούς.

«Η κυβέρνηση έχει αγοράσει 200.000 δόσεις έναντι 400 εκατομμυρίων ευρώ», δήλωσε στο κυριακάτικο φύλλο της γερμανικής εφημερίδας “Bild”, ο Γερμανός υπουργός Υγείας. Αυτό σημαίνει ότι η κάθε δόση έχει κόστος περίπου 2 χιλιάδες ευρώ. Πριν από 2 μήνες κάθε έγχυση είχε τιμολογηθεί στα 1.300 ευρώ, όμως προφανώς η ζήτηση ανέβασε την τιμή. Ο Γενς Σπαν δεν κατονόμασε την παρασκευάστρια εταιρεία που θα προμηθεύσει το φάρμακο, όμως επιβεβαίωσε ότι είναι το ίδιο που έλαβε ο Ντόναλντ Τραμπ, τον περασμένο Οκτώβρη και τεκμαίρεται ότι είναι της Regeneron και όχι της Eli Lilly.

«Τα μονοκλωνικά αντισώματα λειτουργούν σαν ένα παθητικό εμβόλιο. Η χορήγηση αυτών των αντισωμάτων στα πρώτα στάδια της νόσου μπορεί να βοηθήσει ασθενείς που ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες, ώστε να μην παρουσιάσουν σημαντική επιδείνωση», τόνισε ο υπουργός Υγείας της Γερμανίας. Το δραστικό συστατικό του REGN-COV2 είναι ένας συνδυασμός δύο ειδικά αναπτυγμένων αντισωμάτων που συνδέονται με τη λεγόμενη ακίδα πρωτεΐνης του κορονοϊού και μπορούν έτσι να παραμορφώσουν τη δομή του. Αυτό γίνεται για να αποτραπεί σε σημαντικό βαθμό ο πολλαπλασιασμός του ιού.

Το σκεύασμα, αν και δεν είναι πανάκεια, εντούτοις φαίνεται πως μειώνει κατά 2/3 τις πιθανότητες ενός ευπαθή να διασωληνωθεί, αρκεί να προλάβει να πάρει το σκεύασμα στα πρώτα στάδια της νόσου. Αν και πολλοί “στραβώνουν” με την Ουγγαρία λόγω Όρμπαν, η χώρα αυτή (και νομίμως) έδωσε άδεια τόσο στο ρωσικό εμβόλιο όσο και στης AstraZeneka/Οξφόρδης, χωρίς να παραμένει την κεντρική έγκριση της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Φαρμάκων (ΕΜΑ), όπως έδωσε και άδεια για τα τα μονοκλωνικά αντισώματα της Eli Lilly. Το σκεπτικό στη συγκεκριμένη χώρα (πέρα από τις ισορροπίες που θέλει να κρατά με τη Ρωσία), είναι ότι πρέπει να ανοίξει άμεσα η αγορά και τα υπάρχοντα εμβόλια και φάρμακα που έχει εγκρίνει ο ΕΜΑ, δεν αρκούν.

Εμείς γιατί όχι;

Στην Ελλάδα ο μέσος ασθενής ή ένας άνθρωπος που έχασε συγγενή του, ή και απλώς κάποιος που ανήκει σε ευπαθή ομάδα και αγωνιά ότι μπορεί να έρθει η σειρά του να γίνει ένας αριθμός στη διασωλήνωση (ή και χειρότερα), αναρωτιέται για ποιο λόγο η Ελλάδα δεν κάνει καμία παρόμοια κίνηση. Και επειδή εμείς όσο και να το ψάξαμε, δεν βγάλαμε άκρη στην Ελλάδα, (“ας τα πάρουν τα πανεπιστήμια για κλινικές έρευνες”, και “γιατί να μην τα εισάγει ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκων  που είναι η δουλειά του” και “γιατί να μην αλλάξει νομοθεσία το κράτος”) απευθυνθήκαμε άμεσα στην Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (European Medicine Agency).

Από την ΕΜΑ μάθαμε, λοιπόν, ότι ο αποδιοπομπαίος τράγος (δηλαδή η νομοθεσία της ΕΕ που υποτίθεται ότι δεν επιτρέπει πρωτοβουλίες στα κράτη-μέλη), δεν φέρει καμία ευθύνη για τις σχετικές αποφάσεις, το ενδιαφέρον, τη βιασύνη, το ρίσκο ή την αδιαφορία και ολιγωρία των εθνικών φορέων. Οπότε η απάντηση στο “τις πταίει” που έχουμε έλλειψη εμβολίων και δεν εισάγουμε ούτε καν τα αντισώματα της Regeneron και της Eli Lilly για να έχουμε εν τω μεταξύ ένα κάποιο όπλο, έστω και μέσης εμβέλειας, δεν είναι η ευρωπαϊκή νομοθεσία.

Της Regeneron εισήχθησαν ελάχιστα σκευάσματα στο πλαίσιο κλινικής έρευνας για περίπου 400 ασθενείς σε όλη την Ελλάδα. Της Eli Lilly κανένα. Και ο λόγος είναι ότι δεν ενδιαφερθήκαμε  (Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκων αλλά και πανεπιστημιακοί) να εισάγουμε της Lilly ούτε καν για κλινική έρευνα, να σωθούν έστω 100 νοματαίοι. Πόσο μάλλον που ήταν στο χέρι μας να τα εισάγουμε κανονικά και όχι απλώς για κλινική έρευνα, δηλαδή μπορούσε να δοθεί έκτακτη άδεια για εισαγωγή και σε σχετικά μεγάλες ποσότητες.

Παρ΄ότι ως απόλυτο νούμερο η τιμή φαίνεται υψηλή, εντούτοις αν συγκριθεί το κόστος του σκευάσματος με τη νοσηλεία και τα lockdown και τα κατεβασμένα ρολά, είναι μάλλον συμφέροντα παρά ασύμφορα. Για να μην αναφέρουμε το αυτονόητο, δηλαδή τη σύγκριση κόστους και ανθρώπινης ζωής.

Τι απάντησε ο ΕΜΑ στο SLpress

Ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκων διατείνεται ότι “λόγω της δικής μας και της  ευρωπαϊκής νομοθεσίας είναι δεμένα τα χέρια μας”, παρότι Έλληνες επιστήμονες που έχουν μάλιστα εργαστεί στην Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκου, όπως ο καθηγητής Φαρμακολογίας Δημήτρης Κούβελας, διατείνονται περί του αντιθέτου. Ούτε η κυβέρνηση όμως επεδίωξε να αλλάξει το πλαίσιο στο οποίο κινείται ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκων, παρότι θα μπορούσε να το κάνει εν μια νυκτί. Για να μην λέμε λόγια του αέρα, απευθυνθήκαμε στην Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (EMA) και απάντησε στο SLpress.gr ως εξής:

«Για νέα φάρμακα που θα διατεθούν πανευρωπαϊκά χρειάζεται έγκριση από τον ΕΜΑ, αλλά κάθε κράτος έχει δικές του ρυθμιστικές αρχές [άρθρο 5(2)] που επιτρέπουν προσωρινό εφοδιασμό του με φάρμακα μη κεντρικά εγκεκριμένα (από τον ΕΜΑ δηλαδή) στο πλαίσιο “δημόσιας απειλής της υγείας”. Αυτές οι ρυθμίσεις εναπόκεινται στην εθνική νομοθεσία κάθε χώρας για επείγοντα ιατρικά ζητήματα».

»Αυτοί οι μηχανισμοί δεν προσφέρουν την δυνατότητα για δράση σε επίπεδο ΕΕ αλλά προβλέπουν την διάθεση μη εγκεκριμένων φαρμάκων, σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία κάθε κράτους-μέλους στο συγκεκριμένο κράτος. Ανταποκρίνονται σε εθνικές ανάγκες και είναι ευθύνη του κράτους-μέλους και ο ΕΜΑ δεν σχολιάζει αποφάσεις που λαμβάνονται σε εθνικό επίπεδο».

Αν η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων π.χ. δώσει έγκριση στα αντισώματα (κάτι που το τρενάρει διαρκώς) “θα πέσουν όλοι με τα μούτρα στις παραγγελίες” και “θα γίνει σκοτωμός” καθώς τα παραγόμενα αντισώματα είναι λίγα για τις ευρωπαϊκές ανάγκες. Είναι στη μέση και η Κομισιόν, που δεν θέλει να εγκρίνει ακριβά σκευάσματα βάζοντας το χέρι στην τσέπη.

Τι προσφέρουν και τι όχι

Όπως γράψαμε, η χώρα μας ήταν μεταξύ των χωρών που παραιτήθηκαν από δόσεις εμβολίων (σαν την Βουλγαρία και άλλα φτωχαδάκια της ΕΕ). Και δεν είναι μόνο τα λεφτά στη μέση, αλλά όπως προαναφέρουμε και η περιορισμένη δυνατότητα προμήθειας. Αν “ξυπνήσουν” όλοι και παραγγέλλουν απ΄ευθείας τα αντισώματα, θα γίνει πάλι το “ο σώζων εαυτόν σωθήτω”. Θα ανεβεί η τιμή και δεν θα υπάρξει επάρκεια για όσους ήδη παραλαμβάνουν συχνά-πυκνά.

Τα αντισώματα αυτά δεν είναι ακριβώς σωτήρια, με την έννοια ότι μπορούν να χορηγηθούν και να σώσουν ζωές, μόνον αν κάποιος προλάβει την μόλυνση στα αρχικά στάδια και αυτό όχι πάντα. Μάλιστα αν δοθούν σε άτομα με προχωρημένη νόσο, μπορουν να φέρουν και το αντίθετο από το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα, δηλαδή να επιδεινώσουν την κατάσταση του ασθενούς.

Ομως είναι σίγουρα σημαντικά καθώς δεν υπάρχουν άλλες θεραπείες με έστω αυτά τα μέτρια αποτελέσματα και ισχύει το σκεπτικό, “μπρος στο ολότελα”: εάν κάποιος ευπαθής εν προκειμένω (π.χ. με διαβήτη ή πολύ παχύς ή με πνευμονοπάθεια ή με “μηδέν” ανοσοποιητικό για διάφορους λόγους) προλάβει να κάνει την έγχυση με τα τεχνητά αντισώματα προτού παρουσιάσει βαριά συμπτώματα (ουσιαστικά προτού χρειαστεί μεγάλη ροή οξυγόνου), σε αυτή την περίπτωση οι έρευνες είχαν δείξει (ήδη από το φθινόπωρο) ότι μειώνονται κατά  30%-70% οι πιθανότητες να χρειαστεί νοσηλεία ή και οι πιθανότητες να πεθάνει.

Είναι γεγονός ότι άτομα που έλαβαν τα αντισώματα χρειάστηκαν τελικά νοσηλεία και πολλά  υπέκυψαν τελικά στον ιό. Όμως και κάποια σώθηκαν. Καμία εταιρεία δεν είπε ότι βρήκε την πλήρη θεραπεία: βρήκαν απλώς τεχνητά αντισώματα που μιμούνται τα ανθρώπινα για τον κορονοϊό και αυξάνουν τις πιθανότητες μεγάλος αριθμός ασθενών να γλιτώσει από σοβαρές επιπλοκές ή θάνατο. Εν τω μεταξύ ερευνάται αν καλύπτουν ως προς τις μεταλλάξεις (βρετανική, νοτιοαφρικανική, βραζιλιάνικη) και αυτό δεν είναι ακόμα σαφές ούτε για τα προϊόντα της Regeneron ούτε για της Lilly.

Το  παράδοξο των ΗΠΑ

Στις ΗΠΑ πάλι, όπου αδειοδοτήθηκαν  δύο μήνες τώρα με έκτακτη επείγουσα διαδικασία τα “αντισώματα του Τραμπ” (της Regeneron), υπάρχουν κέντρα υγείας που τα εξαντλούν και ζητούν κι άλλες ενέσεις, αλλά και κέντρα υγείας που τα έχουν στα αζήτητα. Ο λόγος που η διαχείριση των αντισωμάτων είναι άνιση, εκτιμάται πως είναι ότι για να λάβει κάποιος τη θεραπεία πρέπει να πάει σε κέντρο που μπορεί να προβεί σε ενδοφλέβια χορήγηση επί μία ώρα –τόσο διαρκεί η έγχυση.

Ο δεύτερος λόγος είναι ότι ακόμα και όταν υπάρχει το κέντρο κοντά στο σπιτί του ενδιαφερομένου, ο μέσος Αμερικανός “το σκέφτεται” (κάτι που μπορεί να ισχύει βεβαίως και για τον μέσο Έλληνα). Ο τρίτος λόγος είναι ότι όταν πάψει ο μέσος άνθρωπος να επιφυλάσσεται και “τρέχει” στο νοσοκομείο επειδή η κατάστασή του επιδεινώθηκε, είναι συνήθως αργά και τα αντισώματα πλέον δεν μπορούν να του δοθούν.